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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【转帖】招聘试题一份，看看各位是否可以拿到2200元的月薪？
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YBMCL

金虫 (正式写手)
此贴主要是让大家做好学习的准备，至于工资么，还是先学习吧。
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31楼2012-08-27 10:20:02
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angls

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
至少要有5年以上的研发经历并跟过3类新药研发的4-5个项目的人才能回答的上来吧
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我本将心向明月，奈何明月照沟渠。
32楼2012-08-27 15:06:36
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huqisheng

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
产品和内包材相容性试验涉及的迁移物和析出物如何分析和测定？
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独钓寒江雪
33楼2012-08-30 11:22:35
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YBMCL

金虫 (正式写手)
引用回帖:
33楼: Originally posted by huqisheng at 2012-08-30 11:22:35
产品和内包材相容性试验涉及的迁移物和析出物如何分析和测定？

这个目前国内研究较少，通常需要和厂家联系看看。
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34楼2012-08-30 14:08:22
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hazhy

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
敢问 这是面试的什么职位？
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世界上最强壮的肌肉是我的心
35楼2012-09-24 13:13:26
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waterlily8

铜虫 (小有名气)
好难啊
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36楼2012-09-24 13:42:58
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houjian2012

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
算了吧 看了题目之后我很惭愧啊 我对不起公司给我开的工资啊！我竟然都不懂哎
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我爱你中国
37楼2012-09-24 17:21:18
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YBMCL

金虫 (正式写手)
大家多学习！加油！稍后公布答案。
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38楼2012-09-25 08:57:29
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zhangkun8005

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
问题1：请介绍影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验在建立产品有效期中发挥的作用？
答：影响因素试验是考察样品对高温、高湿及光照等条件敏感程度，从而确定药品的包装材料，加速试验可以用短时间观察药品的有效期限，长期试验可以接近真实的观察药品的有效期限。我国现在基本上是以长期试验结果确定药品的有效期。
问题2：研发新产品，产品和内包材相容性试验涉及的迁移物和析出物如何分析和测定？
答：应该分别测定药品及包材，但分析方法建立较麻烦。最好与包材单位一起进行此试验。药品稳定性试验也能反应一些情况。
问题3：《药品注册管理办法》中提到的3类新药的定义？
答：3.1国外已上市的原料或制剂，或改其剂型；3.2 国外已上市的复方制剂或改其剂型；3.3 国外已改变给药途径的药；3.4国外上市药品增加适应症。简单讲，就是国外有，国内没有的。
问题4：分析仪器验证，根据什么原则对分析仪器确认进行分类？例如pH计进行验证，需要做几个Q，为什么这样确认验证任务？
答：不确定是不是根据是否带工作站来进行分类。一般仪器均应进行3Q认证，包括PH计。只有这样才能保证其确定结果接近真实值。

问题5：如果一个HPLC更换灯或者柱子，是否需要重新仪器验证？为什么？
答：更换灯，需要重新进行仪器验证，更换柱子，同样需要验证，但简单验证即可。
问题6：什么是特定杂质？如果建立特定杂质的限度？
答：特定杂质，指是已知结构的杂质。一般是指合成过程中带入的杂质或降解产生的杂质。限度确定，可以根据检测要求定0.1%或根据期其毒性数据进行确定，现我国一般是参考国外相关限度从严确定。
问题7：当仿制注射剂产品，是否需要进行BE研究？
答：不需要。但可能做临床验证试验。
问题8：CTD模块5部分，为什么模块1不属于CTD文件？
答：模块1也是CTD文件的一部分，只是各国药品行政主管机构自己确定相关内容，其他4部分内容较统一。
问题9：设计空间定义，设计空间如何建立？
答：设计空间是指确定药品研发过程中，确定研究方向、内容等要有一定调整空间，而不仅仅为一些点的设计，以便快速确定最终结果。此空间的建立，应该根据一些基本知识将设计方案确定为某个范围，经验非常重要，经常会将最佳结果设计在空间之外。
问题10：在美国法规体系中，是否在orange book上面可以找到所有药品的对照药品？
如果不是，其他途径是什么？

答：不可能找到那么全，但大部分已上市产品都会有。往往是一些新上市产品未能列入，这时往往生产单位较少，此时将其主要上市产品选为对照药品即可。可以通过产品上市信息者查找。
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39楼2012-09-28 15:18:28
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zhangkun8005

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
问题1：请介绍影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验在建立产品有效期中发挥的作用？
答：影响因素试验是考察样品对高温、高湿及光照等条件敏感程度，从而确定药品的包装材料，加速试验可以用短时间观察药品的有效期限，长期试验可以接近真实的观察药品的有效期限。我国现在基本上是以长期试验结果确定药品的有效期。
问题2：研发新产品，产品和内包材相容性试验涉及的迁移物和析出物如何分析和测定？
答：应该分别测定药品及包材，但分析方法建立较麻烦。最好与包材单位一起进行此试验。药品稳定性试验也能反应一些情况。
问题3：《药品注册管理办法》中提到的3类新药的定义？
答：3.1国外已上市的原料或制剂，或改其剂型；3.2 国外已上市的复方制剂或改其剂型；3.3 国外已改变给药途径的药；3.4国外上市药品增加适应症。简单讲，就是国外有，国内没有的。
问题4：分析仪器验证，根据什么原则对分析仪器确认进行分类？例如pH计进行验证，需要做几个Q，为什么这样确认验证任务？
答：不确定是不是根据是否带工作站来进行分类。一般仪器均应进行3Q认证，包括PH计。只有这样才能保证其确定结果接近真实值。

问题5：如果一个HPLC更换灯或者柱子，是否需要重新仪器验证？为什么？
答：更换灯，需要重新进行仪器验证，更换柱子，同样需要验证，但简单验证即可。
问题6：什么是特定杂质？如果建立特定杂质的限度？
答：特定杂质，指是已知结构的杂质。一般是指合成过程中带入的杂质或降解产生的杂质。限度确定，可以根据检测要求定0.1%或根据期其毒性数据进行确定，现我国一般是参考国外相关限度从严确定。
问题7：当仿制注射剂产品，是否需要进行BE研究？
答：不需要。但可能做临床验证试验。
问题8：CTD模块5部分，为什么模块1不属于CTD文件？
答：模块1也是CTD文件的一部分，只是各国药品行政主管机构自己确定相关内容，其他4部分内容较统一。
问题9：设计空间定义，设计空间如何建立？
答：设计空间是指确定药品研发过程中，确定研究方向、内容等要有一定调整空间，而不仅仅为一些点的设计，以便快速确定最终结果。此空间的建立，应该根据一些基本知识将设计方案确定为某个范围，经验非常重要，经常会将最佳结果设计在空间之外。
问题10：在美国法规体系中，是否在orange book上面可以找到所有药品的对照药品？
如果不是，其他途径是什么？

答：不可能找到那么全，但大部分已上市产品都会有。往往是一些新上市产品未能列入，这时往往生产单位较少，此时将其主要上市产品选为对照药品即可。可以通过产品上市信息者查找。
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40楼2012-09-28 15:26:06
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