应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【转帖】招聘试题一份，看看各位是否可以拿到2200元的月薪？
494/5返回列表上一页12345下一页
查看: 4984  |  回复: 48
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

YBMCL

金虫 (正式写手)
此贴主要是让大家做好学习的准备，至于工资么，还是先学习吧。
赞一下(1人) 回复此楼
31楼2012-08-27 10:20:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

angls

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
至少要有5年以上的研发经历并跟过3类新药研发的4-5个项目的人才能回答的上来吧
赞一下(2人) 回复此楼
我本将心向明月，奈何明月照沟渠。
32楼2012-08-27 15:06:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

huqisheng

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
产品和内包材相容性试验涉及的迁移物和析出物如何分析和测定？
赞一下 回复此楼
独钓寒江雪
33楼2012-08-30 11:22:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

YBMCL

金虫 (正式写手)
引用回帖:
33楼: Originally posted by huqisheng at 2012-08-30 11:22:35
产品和内包材相容性试验涉及的迁移物和析出物如何分析和测定？

这个目前国内研究较少，通常需要和厂家联系看看。
赞一下 回复此楼
34楼2012-08-30 14:08:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hazhy

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
敢问 这是面试的什么职位？
赞一下 回复此楼
世界上最强壮的肌肉是我的心
35楼2012-09-24 13:13:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

waterlily8

铜虫 (小有名气)
好难啊
回复此楼
36楼2012-09-24 13:42:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

houjian2012

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
算了吧 看了题目之后我很惭愧啊 我对不起公司给我开的工资啊！我竟然都不懂哎
赞一下 回复此楼
我爱你中国
37楼2012-09-24 17:21:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

YBMCL

金虫 (正式写手)
大家多学习！加油！稍后公布答案。
赞一下 回复此楼
38楼2012-09-25 08:57:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhangkun8005

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
问题1：请介绍影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验在建立产品有效期中发挥的作用？
答：影响因素试验是考察样品对高温、高湿及光照等条件敏感程度，从而确定药品的包装材料，加速试验可以用短时间观察药品的有效期限，长期试验可以接近真实的观察药品的有效期限。我国现在基本上是以长期试验结果确定药品的有效期。
问题2：研发新产品，产品和内包材相容性试验涉及的迁移物和析出物如何分析和测定？
答：应该分别测定药品及包材，但分析方法建立较麻烦。最好与包材单位一起进行此试验。药品稳定性试验也能反应一些情况。
问题3：《药品注册管理办法》中提到的3类新药的定义？
答：3.1国外已上市的原料或制剂，或改其剂型；3.2 国外已上市的复方制剂或改其剂型；3.3 国外已改变给药途径的药；3.4国外上市药品增加适应症。简单讲，就是国外有，国内没有的。
问题4：分析仪器验证，根据什么原则对分析仪器确认进行分类？例如pH计进行验证，需要做几个Q，为什么这样确认验证任务？
答：不确定是不是根据是否带工作站来进行分类。一般仪器均应进行3Q认证，包括PH计。只有这样才能保证其确定结果接近真实值。

问题5：如果一个HPLC更换灯或者柱子，是否需要重新仪器验证？为什么？
答：更换灯，需要重新进行仪器验证，更换柱子，同样需要验证，但简单验证即可。
问题6：什么是特定杂质？如果建立特定杂质的限度？
答：特定杂质，指是已知结构的杂质。一般是指合成过程中带入的杂质或降解产生的杂质。限度确定，可以根据检测要求定0.1%或根据期其毒性数据进行确定，现我国一般是参考国外相关限度从严确定。
问题7：当仿制注射剂产品，是否需要进行BE研究？
答：不需要。但可能做临床验证试验。
问题8：CTD模块5部分，为什么模块1不属于CTD文件？
答：模块1也是CTD文件的一部分，只是各国药品行政主管机构自己确定相关内容，其他4部分内容较统一。
问题9：设计空间定义，设计空间如何建立？
答：设计空间是指确定药品研发过程中，确定研究方向、内容等要有一定调整空间，而不仅仅为一些点的设计，以便快速确定最终结果。此空间的建立，应该根据一些基本知识将设计方案确定为某个范围，经验非常重要，经常会将最佳结果设计在空间之外。
问题10：在美国法规体系中，是否在orange book上面可以找到所有药品的对照药品？
如果不是，其他途径是什么？

答：不可能找到那么全，但大部分已上市产品都会有。往往是一些新上市产品未能列入，这时往往生产单位较少，此时将其主要上市产品选为对照药品即可。可以通过产品上市信息者查找。
赞一下 回复此楼
39楼2012-09-28 15:18:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhangkun8005

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
问题1：请介绍影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验在建立产品有效期中发挥的作用？
答：影响因素试验是考察样品对高温、高湿及光照等条件敏感程度，从而确定药品的包装材料，加速试验可以用短时间观察药品的有效期限，长期试验可以接近真实的观察药品的有效期限。我国现在基本上是以长期试验结果确定药品的有效期。
问题2：研发新产品，产品和内包材相容性试验涉及的迁移物和析出物如何分析和测定？
答：应该分别测定药品及包材，但分析方法建立较麻烦。最好与包材单位一起进行此试验。药品稳定性试验也能反应一些情况。
问题3：《药品注册管理办法》中提到的3类新药的定义？
答：3.1国外已上市的原料或制剂，或改其剂型；3.2 国外已上市的复方制剂或改其剂型；3.3 国外已改变给药途径的药；3.4国外上市药品增加适应症。简单讲，就是国外有，国内没有的。
问题4：分析仪器验证，根据什么原则对分析仪器确认进行分类？例如pH计进行验证，需要做几个Q，为什么这样确认验证任务？
答：不确定是不是根据是否带工作站来进行分类。一般仪器均应进行3Q认证，包括PH计。只有这样才能保证其确定结果接近真实值。

问题5：如果一个HPLC更换灯或者柱子，是否需要重新仪器验证？为什么？
答：更换灯，需要重新进行仪器验证，更换柱子，同样需要验证，但简单验证即可。
问题6：什么是特定杂质？如果建立特定杂质的限度？
答：特定杂质，指是已知结构的杂质。一般是指合成过程中带入的杂质或降解产生的杂质。限度确定，可以根据检测要求定0.1%或根据期其毒性数据进行确定，现我国一般是参考国外相关限度从严确定。
问题7：当仿制注射剂产品，是否需要进行BE研究？
答：不需要。但可能做临床验证试验。
问题8：CTD模块5部分，为什么模块1不属于CTD文件？
答：模块1也是CTD文件的一部分，只是各国药品行政主管机构自己确定相关内容，其他4部分内容较统一。
问题9：设计空间定义，设计空间如何建立？
答：设计空间是指确定药品研发过程中，确定研究方向、内容等要有一定调整空间，而不仅仅为一些点的设计，以便快速确定最终结果。此空间的建立，应该根据一些基本知识将设计方案确定为某个范围，经验非常重要，经常会将最佳结果设计在空间之外。
问题10：在美国法规体系中，是否在orange book上面可以找到所有药品的对照药品？
如果不是，其他途径是什么？

答：不可能找到那么全，但大部分已上市产品都会有。往往是一些新上市产品未能列入，这时往往生产单位较少，此时将其主要上市产品选为对照药品即可。可以通过产品上市信息者查找。
赞一下 回复此楼
40楼2012-09-28 15:26:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 YBMCL 的主题更新
494/5返回列表上一页12345下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 307求调剂 +3 wyyyqx 2026-03-17 3/150 2026-03-21 03:20 by JourneyLucky
[考研] 265求调剂 +3 Jack?k?y 2026-03-17 3/150 2026-03-21 03:17 by JourneyLucky
[考研] 初始318分求调剂（有工作经验） +3 1911236844 2026-03-17 3/150 2026-03-21 02:33 by JourneyLucky
[考研] 307求调剂 +10 冷笙123 2026-03-17 10/500 2026-03-21 01:54 by JourneyLucky
[考研] 279分求调剂 一志愿211 +11 chaojifeixia 2026-03-19 12/600 2026-03-21 01:49 by 星空星月
[考研] 304求调剂 +7 司空. 2026-03-18 7/350 2026-03-20 23:08 by JourneyLucky
[考研] A区线材料学调剂 +5 周周无极 2026-03-20 5/250 2026-03-20 21:33 by laoshidan
[考研] 一志愿华中农业071010，总分320求调剂 +3 困困困困坤坤 2026-03-20 3/150 2026-03-20 20:38 by 学员8dgXkO
[考研] 353求调剂 +3 拉钩不许变 2026-03-20 3/150 2026-03-20 19:56 by JourneyLucky
[考研] 086500 325 求调剂 +3 领带小熊 2026-03-19 3/150 2026-03-20 18:38 by 尽舜尧1
[考研] 工科材料085601 279求调剂 +7 困于星晨 2026-03-17 9/450 2026-03-20 17:38 by 无懈可击111
[考研] 288求调剂，一志愿华南理工大学071005 +5 ioodiiij 2026-03-17 5/250 2026-03-19 18:22 by zcl123
[考研] 一志愿西安交通大学材料工程专业 282分求调剂 +5 枫桥ZL 2026-03-18 7/350 2026-03-19 14:52 by 功夫疯狂
[考研] 0854可跨调剂，一作一项核心论文五项专利，省、国级证书40+数一英一287 +8 小李0854 2026-03-16 8/400 2026-03-18 14:35 by 搏击518
[考研] 326求调剂 +5 上岸的小葡 2026-03-15 6/300 2026-03-17 17:26 by ruiyingmiao
[考研] 11408 一志愿西电，277分求调剂 +3 zhouzhen654 2026-03-16 3/150 2026-03-17 07:03 by laoshidan
[考研] 318求调剂 +3 Yanyali 2026-03-15 3/150 2026-03-16 16:41 by houyaoxu
[考研] 321求调剂 +5 大米饭！ 2026-03-15 5/250 2026-03-16 16:33 by houyaoxu
[考研] 070300化学学硕求调剂 +6 太想进步了0608 2026-03-16 6/300 2026-03-16 16:13 by kykm678
[考研] 复试调剂 +3 呼呼？~+123456 2026-03-14 3/150 2026-03-14 16:53 by WTUChen
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭