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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【转帖】招聘试题一份，看看各位是否可以拿到2200元的月薪？
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YBMCL

金虫 (正式写手)

[交流] 【转帖】招聘试题一份，看看各位是否可以拿到2200元的月薪？ 已有40人参与

曾经的一份面试题，现在贴出来，请各位虫友试一试。。。
问题1：请介绍影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验在建立产品有效期中发挥的作用？

问题2：研发新产品，产品和内包材相容性试验涉及的迁移物和析出物如何分析和测定？

问题3：《药品注册管理办法》中提到的3类新药的定义？

问题4：分析仪器验证，根据什么原则对分析仪器确认进行分类？例如pH计进行验证，需要做几个Q，为什么这样确认验证任务？

问题5：如果一个HPLC更换灯或者柱子，是否需要重新仪器验证？为什么？

问题6：什么是特定杂质？如果建立特定杂质的限度？

问题7：当仿制注射剂产品，是否需要进行BE研究？

问题8：CTD模块5部分，为什么模块1不属于CTD文件？

问题9：设计空间定义，设计空间如何建立？

问题10：在美国法规体系中，是否在orange book上面可以找到所有药品的对照药品？
如果不是，其他途径是什么？


转自dxy的 zhulikou431

[ Last edited by 痴夷子皮 on 2012-8-21 at 15:52 ]
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qinshi0629

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1楼 2012-08-21 10:55:13
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angls

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
至少要有5年以上的研发经历并跟过3类新药研发的4-5个项目的人才能回答的上来吧
赞一下(2人) 回复此楼
我本将心向明月，奈何明月照沟渠。
32楼2012-08-27 15:06:36
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查看全部 49 个回答

匿名

用户注销 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
本帖仅楼主可见
赞一下
2楼2012-08-21 11:52:38
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ganzaoqi

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
一直做的仿制药，第二个问题竟然一点思路都没有，请问哪位同志能指点迷津，给出答案或者指点技术指导原则中哪里有答案？
赞一下 回复此楼
3楼2012-08-21 12:38:18
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suruiqin

版主 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
感觉对这些问题熟悉，但答案确不甚清晰，看来得翻翻资料了
赞一下 回复此楼
所有的成就都源于新的挑战
4楼2012-08-21 13:36:53
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