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YBMCL

金虫 (正式写手)

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[交流] 【转帖】招聘试题一份，看看各位是否可以拿到2200元的月薪？已有40人参与

曾经的一份面试题，现在贴出来，请各位虫友试一试。。。
问题1：请介绍影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验在建立产品有效期中发挥的作用？

问题2：研发新产品，产品和内包材相容性试验涉及的迁移物和析出物如何分析和测定？

问题3：《药品注册管理办法》中提到的3类新药的定义？

问题4：分析仪器验证，根据什么原则对分析仪器确认进行分类？例如pH计进行验证，需要做几个Q，为什么这样确认验证任务？

问题5：如果一个HPLC更换灯或者柱子，是否需要重新仪器验证？为什么？

问题6：什么是特定杂质？如果建立特定杂质的限度？

问题7：当仿制注射剂产品，是否需要进行BE研究？

问题8：CTD模块5部分，为什么模块1不属于CTD文件？

问题9：设计空间定义，设计空间如何建立？

问题10：在美国法规体系中，是否在orange book上面可以找到所有药品的对照药品？
如果不是，其他途径是什么？

转自dxy的 zhulikou431

[ Last edited by 痴夷子皮 on 2012-8-21 at 15:52 ]

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qinshi0629

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1楼 2012-08-21 10:55:13

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zhangkun8005

木虫 (正式写手)

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问题1：请介绍影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验在建立产品有效期中发挥的作用？
答：影响因素试验是考察样品对高温、高湿及光照等条件敏感程度，从而确定药品的包装材料，加速试验可以用短时间观察药品的有效期限，长期试验可以接近真实的观察药品的有效期限。我国现在基本上是以长期试验结果确定药品的有效期。
问题2：研发新产品，产品和内包材相容性试验涉及的迁移物和析出物如何分析和测定？
答：应该分别测定药品及包材，但分析方法建立较麻烦。最好与包材单位一起进行此试验。药品稳定性试验也能反应一些情况。
问题3：《药品注册管理办法》中提到的3类新药的定义？
答：3.1国外已上市的原料或制剂，或改其剂型；3.2 国外已上市的复方制剂或改其剂型；3.3 国外已改变给药途径的药；3.4国外上市药品增加适应症。简单讲，就是国外有，国内没有的。
问题4：分析仪器验证，根据什么原则对分析仪器确认进行分类？例如pH计进行验证，需要做几个Q，为什么这样确认验证任务？
答：不确定是不是根据是否带工作站来进行分类。一般仪器均应进行3Q认证，包括PH计。只有这样才能保证其确定结果接近真实值。

问题5：如果一个HPLC更换灯或者柱子，是否需要重新仪器验证？为什么？
答：更换灯，需要重新进行仪器验证，更换柱子，同样需要验证，但简单验证即可。
问题6：什么是特定杂质？如果建立特定杂质的限度？
答：特定杂质，指是已知结构的杂质。一般是指合成过程中带入的杂质或降解产生的杂质。限度确定，可以根据检测要求定0.1%或根据期其毒性数据进行确定，现我国一般是参考国外相关限度从严确定。
问题7：当仿制注射剂产品，是否需要进行BE研究？
答：不需要。但可能做临床验证试验。
问题8：CTD模块5部分，为什么模块1不属于CTD文件？
答：模块1也是CTD文件的一部分，只是各国药品行政主管机构自己确定相关内容，其他4部分内容较统一。
问题9：设计空间定义，设计空间如何建立？
答：设计空间是指确定药品研发过程中，确定研究方向、内容等要有一定调整空间，而不仅仅为一些点的设计，以便快速确定最终结果。此空间的建立，应该根据一些基本知识将设计方案确定为某个范围，经验非常重要，经常会将最佳结果设计在空间之外。
问题10：在美国法规体系中，是否在orange book上面可以找到所有药品的对照药品？
如果不是，其他途径是什么？

答：不可能找到那么全，但大部分已上市产品都会有。往往是一些新上市产品未能列入，这时往往生产单位较少，此时将其主要上市产品选为对照药品即可。可以通过产品上市信息者查找。