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YBMCL

金虫 (正式写手)

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虫号: 1312349
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专业: 药物化学

[交流] 【转帖】招聘试题一份，看看各位是否可以拿到2200元的月薪？已有40人参与

曾经的一份面试题，现在贴出来，请各位虫友试一试。。。
问题1：请介绍影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验在建立产品有效期中发挥的作用？

问题2：研发新产品，产品和内包材相容性试验涉及的迁移物和析出物如何分析和测定？

问题3：《药品注册管理办法》中提到的3类新药的定义？

问题4：分析仪器验证，根据什么原则对分析仪器确认进行分类？例如pH计进行验证，需要做几个Q，为什么这样确认验证任务？

问题5：如果一个HPLC更换灯或者柱子，是否需要重新仪器验证？为什么？

问题6：什么是特定杂质？如果建立特定杂质的限度？

问题7：当仿制注射剂产品，是否需要进行BE研究？

问题8：CTD模块5部分，为什么模块1不属于CTD文件？

问题9：设计空间定义，设计空间如何建立？

问题10：在美国法规体系中，是否在orange book上面可以找到所有药品的对照药品？
如果不是，其他途径是什么？

转自dxy的 zhulikou431

[ Last edited by 痴夷子皮 on 2012-8-21 at 15:52 ]

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