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关于新药监测期的一些疑问
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法规上说，在新药监测期内的新药，不受理其他厂家的同品种药品。 请问这个同品种药品指的是什么？是同活性成分、同剂型、同规格的药品还是什么？ 如果活性成分相同、给药途径剂型也相同，但是规格不一样或者活性成分、给药途径和规格相同但是剂型不同 这样，算不算是法规上所说的同品种药品呢？？？？？？ |
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wachina
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11楼2013-04-01 09:34:06
wangyc3
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【答案】应助回帖
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lk590: 金币+1, 谢谢参与 2012-08-15 14:09:06
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lk590: 金币+1, 谢谢参与 2012-08-15 14:09:06
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挺好的问题，我查阅了一下，新药都有监测期，如果新药在国外已经度过了监测期，进入中国是不用再度过监测期的；我们现在国内常说的新药监测期可能是另一种情况，因为原来新药保护制度里是利用一定时间的行政保护，但专利法开始实施后，为防止利用新药行政保护来达到延长企业生产独占权的目的，阻碍其他企业合法仿制其专利到期药品，取消了新药保护制度，建立了药品技术性检测制度，对首次在中国上市的新药，可以对药品生产企业设立不超过5年的监测期，也有4年3年的，有个分类。 这个药品品种的理解你应该还是参照新药分类，同品种自然是同活性、同剂型、同规格；如果成分相同、给药途径相同，规格不同，国内有此规格则按6类，如果没有此规格，就按3类；其他相同、剂型不同的，按5类。当然，如果是化合物新药，你根本仿不了··· 希望这些能给你些帮助 |
2楼2012-08-15 13:35:10
3楼2012-08-15 14:40:44
wangyc3
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4楼2012-08-15 21:46:56