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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » HPLC法测含量时系统适应性实验怎么做？分离度、理论塔板数怎么计算的？
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tcf870307

铜虫 (小有名气)

[求助] HPLC法测含量时系统适应性实验怎么做？分离度、理论塔板数怎么计算的？

HPLC法测含量时系统适应性实验怎么做？分离度、理论塔板数怎么计算的？
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1楼 2012-08-13 21:25:13
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crity328

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by csc_0769 at 2012-08-14 11:49:57
补充下，峰纯度也需要吧，还有拖尾因子按各论来确定吧，能达到0.95-1.05的，做了那么多个项目都没看到过.....都是不超过1.5啊，2.0啊，等的情况...

系统适用性试验是不需要做峰纯度，峰纯度是在方法学阶段就要考虑的问题，如果到了做适用性来看的话已经是多余的啦。另外拖尾因子按照要求是在0.95-1.05之间，不过现在很多情况都很难达到这个要求，审评专家不会很在意这个，除非你的峰型特别难看。一般在小于1.5也是可接受的。
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故天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾益其所不能。
7楼2012-08-14 14:16:35
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pathfinderqq

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-08-14 08:53:04
参见药典二部附录V D 高效液相色谱法
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2楼2012-08-14 08:46:12
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crity328

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-08-14 08:53:11
tcf870307: 金币+8, ★★★很有帮助, 非常感谢 2012-08-15 19:21:02
系统适应性试验应包括：理论塔板数、拖尾因子、重复性、分离度等，其中重复性和分离度尤为重要。重复性标准是进样5次，RSD不大于2.0%。拖尾因子在0.95-1.05之间。除了重复性外，其他的再色谱软件上都能体现的，能找到这些数据的。
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故天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾益其所不能。
3楼2012-08-14 08:51:52
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juwing

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
详细方法药典上都有的，看看附录高效液相色谱法和标准制定指导原则。
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4楼2012-08-14 09:32:42
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