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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » [求助]已获DMF号却改变了工艺，该怎么办？
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robbiekean

木虫 (正式写手)

[交流] [求助]已获DMF号却改变了工艺，该怎么办？

想请教高手们，公司一个产品报FDA并已获得DMF号（现场检查未开展）。现因技术原因，该产品的工艺完全发生了改变。在此想请教下，该DMF号能不能通过我们递交更新的形式继续沿用下去呢？
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1楼 2007-05-22 16:35:20
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心雨无尘

木虫 (文坛精英)
消灭沙发，提高知名度！！






无尘灌水，灌水中的推土机！！！
噢耶@@！
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2楼2007-05-22 19:56:54
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DMFluhui

金虫 (小有名气)
★
shich68(金币+1,VIP+0):thx
你要补充变更的工艺啊
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3楼2007-05-22 20:42:14
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susan0372

银虫 (小有名气)
★ ★
shich68(金币+2,VIP+0):thx
是呀,你要和FDA沟通,而且在FDA没有同意和批准之前,你供给美国市场的产品必须是注册工艺生产的.你提到工艺完全发生了改变,这其实相当于一个产品的重新注册,工作量很大呀, 而且有可能要求你说明理由并有响应的支持资料,所以公司在注册产品前一定要把工艺确定下来,而一但注册了就不能随意改变,这就是法规,也是对人的生命负责呀! 一个单位的领导头脑要清醒,要把法规灌输给他们,否则很折腾人的!
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4楼2007-06-18 23:38:22
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xuedaolao

金虫 (小有名气)
按FDA有关的法规,生产工艺的变更属于重大变更,确实很麻烦的.
你可以参考FDA网站上的法规性文件"changes to an aproved NDA or ANDA",将你变更的所有相关内容(包括新的生产工艺,新工艺的验证,新工艺批的稳定性试验等等)整理后连同变更申请表一起递交给FDA,等待FDA的批准.批准后新工艺才能正式运行.
个人之言,希望高手指正并补充
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5楼2007-06-19 08:53:01
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lmyu1026

年轻人，加油！


支持！
6楼2007-06-19 16:46:43
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wo_men0520

木虫 (初入文坛)
studying...
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7楼2007-06-21 08:31:22
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lirongzhan

至尊木虫 (正式写手)
申报变更申请
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8楼2007-06-21 08:43:38
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seanxiao

金虫 (小有名气)
请大家注意前提，只是获得了一个DMF号，制剂厂商没引用，原料药产品还没有准入。
如果工艺彻底改变了，我建议重新验证，报一个新的DMF号，当然作为Amendment应该问题也不大，可需要进行新老工艺对比等等，比重新申报更麻烦，所以最好小试中试成熟了，至少工艺路线确定了再申报。

[ Last edited by seanxiao on 2007-8-23 at 17:13 ]
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改变不了事情就改变对待事情的态度.
9楼2007-08-23 08:35:49
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robbiekean

木虫 (正式写手)
由于文件在FDA一直没有启动，我已经在ANNUAL UPDATE中完成了AMENDMENT的递交，一切顺利，谢谢大家！
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10楼2007-12-20 16:33:49
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