应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » [求助]已获DMF号却改变了工艺，该怎么办？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
111/2返回列表12下一页
查看: 964  |  回复: 10
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

robbiekean

木虫 (正式写手)

[交流] [求助]已获DMF号却改变了工艺，该怎么办？

想请教高手们，公司一个产品报FDA并已获得DMF号（现场检查未开展）。现因技术原因，该产品的工艺完全发生了改变。在此想请教下，该DMF号能不能通过我们递交更新的形式继续沿用下去呢？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

药品注册

» 猜你喜欢
1楼 2007-05-22 16:35:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

心雨无尘

木虫 (文坛精英)
消灭沙发，提高知名度！！






无尘灌水，灌水中的推土机！！！
噢耶@@！
赞一下 回复此楼
2楼2007-05-22 19:56:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

DMFluhui

金虫 (小有名气)
★
shich68(金币+1,VIP+0):thx
你要补充变更的工艺啊
赞一下(10人) 回复此楼
3楼2007-05-22 20:42:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

susan0372

银虫 (小有名气)
★ ★
shich68(金币+2,VIP+0):thx
是呀,你要和FDA沟通,而且在FDA没有同意和批准之前,你供给美国市场的产品必须是注册工艺生产的.你提到工艺完全发生了改变,这其实相当于一个产品的重新注册,工作量很大呀, 而且有可能要求你说明理由并有响应的支持资料,所以公司在注册产品前一定要把工艺确定下来,而一但注册了就不能随意改变,这就是法规,也是对人的生命负责呀! 一个单位的领导头脑要清醒,要把法规灌输给他们,否则很折腾人的!
赞一下(10人) 回复此楼
4楼2007-06-18 23:38:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xuedaolao

金虫 (小有名气)
按FDA有关的法规,生产工艺的变更属于重大变更,确实很麻烦的.
你可以参考FDA网站上的法规性文件"changes to an aproved NDA or ANDA",将你变更的所有相关内容(包括新的生产工艺,新工艺的验证,新工艺批的稳定性试验等等)整理后连同变更申请表一起递交给FDA,等待FDA的批准.批准后新工艺才能正式运行.
个人之言,希望高手指正并补充
赞一下 回复此楼
5楼2007-06-19 08:53:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lmyu1026

年轻人，加油！


支持！
6楼2007-06-19 16:46:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wo_men0520

木虫 (初入文坛)
studying...
回复此楼
7楼2007-06-21 08:31:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lirongzhan

至尊木虫 (正式写手)
申报变更申请
回复此楼
8楼2007-06-21 08:43:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

seanxiao

金虫 (小有名气)
请大家注意前提，只是获得了一个DMF号，制剂厂商没引用，原料药产品还没有准入。
如果工艺彻底改变了，我建议重新验证，报一个新的DMF号，当然作为Amendment应该问题也不大，可需要进行新老工艺对比等等，比重新申报更麻烦，所以最好小试中试成熟了，至少工艺路线确定了再申报。

[ Last edited by seanxiao on 2007-8-23 at 17:13 ]
赞一下 回复此楼
改变不了事情就改变对待事情的态度.
9楼2007-08-23 08:35:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

robbiekean

木虫 (正式写手)
由于文件在FDA一直没有启动，我已经在ANNUAL UPDATE中完成了AMENDMENT的递交，一切顺利，谢谢大家！
赞一下 回复此楼
10楼2007-12-20 16:33:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 robbiekean 的主题更新
111/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 材料科学与工程求调剂 +6 深V宿舍吧 2026-03-29 6/300 2026-03-29 20:51 by 唐沐儿
[考研] 275求调剂 +15 Micky11223 2026-03-25 20/1000 2026-03-29 20:44 by 唐沐儿
[考研] 322求调剂：一志愿湖南大学 材料与化工（085600），已过六级。 +4 XX小邓 2026-03-29 4/200 2026-03-29 17:34 by 无际的草原
[考研] 环境工程 085701，267求调剂 +6 minht 2026-03-29 6/300 2026-03-29 16:21 by 学员8dgXkO
[考研] 求调剂 +4 青春裁为三截 2026-03-29 4/200 2026-03-29 15:01 by 唐沐儿
[考研] 349求调剂 +6 李木子啊哈哈 2026-03-25 6/300 2026-03-29 12:47 by 无际的草原
[考研] 0856求调剂 +7 楒桉 2026-03-28 7/350 2026-03-29 08:28 by fmesaito
[硕博家园] 招收生物学/细胞生物学调剂 +4 IceGuo 2026-03-26 5/250 2026-03-29 01:25 by griffith2014
[考研] 085602 307分 求调剂 +7 不知道叫什么！ 2026-03-26 7/350 2026-03-28 09:57 by 神马都不懂
[考研] 274求调剂 +17 顾九笙要谦虚 2026-03-24 23/1150 2026-03-27 15:16 by caszguilin
[考研] 08开头275求调剂 +4 拉谁不重要 2026-03-26 4/200 2026-03-27 14:12 by Delta2012
[考研] 348求调剂 +4 小懒虫不懒了 2026-03-27 5/250 2026-03-27 12:47 by 果果妈咪
[考研] 314求调剂 +3 溪云珂 2026-03-26 3/150 2026-03-27 11:20 by sanrepian
[考研] 343求调剂 +4 赠我一本书 2026-03-23 4/200 2026-03-27 00:40 by wxiongid
[考研] 中国科学院深圳先进技术研究院-光纤传感课题组招生-中国科学院大学、深圳理工大学联培 +5 YangTyu1 2026-03-26 5/250 2026-03-26 18:27 by 猫咪猫咪呀
[考研] 085601求调剂总分293英一数二 +4 钢铁大炮 2026-03-24 4/200 2026-03-26 16:28 by dick_runner
[考研] 一志愿哈工大，085400，320，求调剂 +4 gdlf9999 2026-03-24 4/200 2026-03-25 23:01 by boxking200
[考研] 07化学303求调剂 +5 睿08 2026-03-25 5/250 2026-03-25 22:46 by 418490947
[考研] 290分调剂求助 +3 吉祥止止陈 2026-03-25 3/150 2026-03-25 19:58 by barlinike
[考研] 材料专硕 335 分求调剂 +4 拒绝冷暴力 2026-03-25 4/200 2026-03-25 18:45 by haxia
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭