应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » [求助]已获DMF号却改变了工艺，该怎么办？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
111/2返回列表12下一页
查看: 960  |  回复: 10
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

robbiekean

木虫 (正式写手)

[交流] [求助]已获DMF号却改变了工艺，该怎么办？

想请教高手们，公司一个产品报FDA并已获得DMF号（现场检查未开展）。现因技术原因，该产品的工艺完全发生了改变。在此想请教下，该DMF号能不能通过我们递交更新的形式继续沿用下去呢？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

药品注册

» 猜你喜欢
1楼 2007-05-22 16:35:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

心雨无尘

木虫 (文坛精英)
消灭沙发，提高知名度！！






无尘灌水，灌水中的推土机！！！
噢耶@@！
赞一下 回复此楼
2楼2007-05-22 19:56:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

DMFluhui

金虫 (小有名气)
★
shich68(金币+1,VIP+0):thx
你要补充变更的工艺啊
赞一下(10人) 回复此楼
3楼2007-05-22 20:42:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

susan0372

银虫 (小有名气)
★ ★
shich68(金币+2,VIP+0):thx
是呀,你要和FDA沟通,而且在FDA没有同意和批准之前,你供给美国市场的产品必须是注册工艺生产的.你提到工艺完全发生了改变,这其实相当于一个产品的重新注册,工作量很大呀, 而且有可能要求你说明理由并有响应的支持资料,所以公司在注册产品前一定要把工艺确定下来,而一但注册了就不能随意改变,这就是法规,也是对人的生命负责呀! 一个单位的领导头脑要清醒,要把法规灌输给他们,否则很折腾人的!
赞一下(10人) 回复此楼
4楼2007-06-18 23:38:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xuedaolao

金虫 (小有名气)
按FDA有关的法规,生产工艺的变更属于重大变更,确实很麻烦的.
你可以参考FDA网站上的法规性文件"changes to an aproved NDA or ANDA",将你变更的所有相关内容(包括新的生产工艺,新工艺的验证,新工艺批的稳定性试验等等)整理后连同变更申请表一起递交给FDA,等待FDA的批准.批准后新工艺才能正式运行.
个人之言,希望高手指正并补充
赞一下 回复此楼
5楼2007-06-19 08:53:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lmyu1026

年轻人，加油！


支持！
6楼2007-06-19 16:46:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wo_men0520

木虫 (初入文坛)
studying...
回复此楼
7楼2007-06-21 08:31:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lirongzhan

至尊木虫 (正式写手)
申报变更申请
回复此楼
8楼2007-06-21 08:43:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

seanxiao

金虫 (小有名气)
请大家注意前提，只是获得了一个DMF号，制剂厂商没引用，原料药产品还没有准入。
如果工艺彻底改变了，我建议重新验证，报一个新的DMF号，当然作为Amendment应该问题也不大，可需要进行新老工艺对比等等，比重新申报更麻烦，所以最好小试中试成熟了，至少工艺路线确定了再申报。

[ Last edited by seanxiao on 2007-8-23 at 17:13 ]
赞一下 回复此楼
改变不了事情就改变对待事情的态度.
9楼2007-08-23 08:35:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

robbiekean

木虫 (正式写手)
由于文件在FDA一直没有启动，我已经在ANNUAL UPDATE中完成了AMENDMENT的递交，一切顺利，谢谢大家！
赞一下 回复此楼
10楼2007-12-20 16:33:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 robbiekean 的主题更新
111/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 343求调剂085601 +3 要努力学习x 2026-03-29 3/150 2026-03-29 18:35 by wxiongid
[考研] 一志愿北京化工大学材料与化工（085600）296求调剂 +16 稻妻小编 2026-03-26 16/800 2026-03-29 18:15 by Reek buddy
[考研] 289求调剂 +5 BrightLL 2026-03-29 5/250 2026-03-29 17:24 by zhyzzh
[考研] 085601材料工程找调剂 +13 oatmealR 2026-03-29 14/700 2026-03-29 16:41 by 学员8dgXkO
[考研] 求调剂一志愿武汉理工大学材料工程（085601） +7 WW.' 2026-03-23 9/450 2026-03-29 12:42 by fmesaito
[考研] 材料学硕333求调剂 +11 北道巷 2026-03-24 11/550 2026-03-29 08:31 by fmesaito
[考研] 0856求调剂 +13 zhn03 2026-03-25 14/700 2026-03-29 08:13 by fmesaito
[考研] 081200-11408-276学硕求调剂 +6 崔wj 2026-03-26 6/300 2026-03-29 01:11 by hanserlol
[考研] 一志愿北化085600材料专硕275|有文章专利｜求调剂 +7 Micky11223 2026-03-25 7/350 2026-03-28 18:34 by 无际的草原
[考研] 压国家一区线，求导师收留，有恩必谢！ +7 迷人的哈哈 2026-03-28 7/350 2026-03-28 16:47 by 催化大白
[考研] 346求调剂 一志愿070303有机化学 +3 萝卜炖青菜 2026-03-28 3/150 2026-03-28 14:11 by 唐沐儿
[考研] 304求调剂 +6 曼殊2266 2026-03-27 6/300 2026-03-28 14:10 by 唐沐儿
[考研] 070300求调剂306分 +4 26要上岸 2026-03-27 4/200 2026-03-28 13:06 by 唐沐儿
[考研] 085701环境工程，267求调剂 +16 minht 2026-03-26 16/800 2026-03-28 12:16 by zllcz
[考研] 081200-314 +3 LILIQQ 2026-03-27 4/200 2026-03-28 09:41 by 保护地球你我做�
[考研] 279 分 求调剂 +4 睡个好觉_16 2026-03-24 4/200 2026-03-27 15:05 by 醉在风里
[考研] 一志愿陕师大生物学071000，298分，求调剂 +5 SYA！ 2026-03-23 5/250 2026-03-27 09:29 by 不吃魚的貓
[考研] 304材料求调剂 +4 钟llll 2026-03-26 4/200 2026-03-27 03:42 by wxiongid
[考研] 325求调剂 +5 李嘉图·S·路 2026-03-23 5/250 2026-03-27 00:42 by wxiongid
[考研] 343求调剂 +4 赠我一本书 2026-03-23 4/200 2026-03-27 00:40 by wxiongid
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭