| 查看: 1504 | 回复: 2 | ||
[求助]
请问药品注册中，几类新药，是怎么分的？
|
|
向各位请教一下！ 请问药品注册中，几类新药，是怎么分的？ |
回复此楼» 猜你喜欢
299求调剂
已经有4人回复
-
材料与化工专硕调剂
已经有6人回复
-
086500 325 求调剂
已经有3人回复
-
材料080500调剂求收留
已经有7人回复
-
一志愿南昌大学，327分，材料与化工085600
已经有6人回复
-
环境工程调剂
已经有9人回复
-
工科材料085601 279求调剂
已经有9人回复
-
287求调剂
已经有5人回复
-
22408 344分 求调剂 一志愿 华电计算机技术
已经有3人回复
-
289求调剂
已经有3人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 从已有国家标准药品到仿制药”--对“仿制药”定义变迁的几点思考审评三部张哲峰
已经有130人回复
- 请问抗体类药物是怎么合成的？
已经有4人回复
- 请大家帮忙看看这个药物应该如何申报，注册分类几类
已经有7人回复
- 请问搞药品研发的三年能混出个什么前途？
已经有37人回复
- 2007版药品注册管理办法中化药和中药分类问题
已经有4人回复
- 关于药品注册分类的疑问
已经有16人回复
- 请教药品注册证相关问题
已经有5人回复
- 【求助】进口药品临床研究如何做
已经有11人回复
- 【求助】药品开发
已经有13人回复
- 【求助】请问在国外上市，未在中国上市的药物是几类新药
已经有33人回复
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
中药2000: 金币+3, 谢谢 2012-08-03 23:05:46
尼米兹: 金币+2, ★★★很有帮助 2012-09-11 13:13:38
感谢参与，应助指数 +1
中药2000: 金币+3, 谢谢 2012-08-03 23:05:46
尼米兹: 金币+2, ★★★很有帮助 2012-09-11 13:13:38
|
化学药品注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 中药、天然药物注册分类 中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 注册分类 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 |
2楼2012-08-03 22:48:24
【答案】应助回帖
|
化学药品注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 |
3楼2012-09-09 20:21:32
