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[交流]
进口药品口岸所备案
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我们一个进口品种06年9月发的注册批件，所附说明书是23号令格式。我们按24号令设计了包装，并按要求添加了[临床试验]项，内容是从临床报告中摘录整理的。此包装通过了SFDA的备案，没有批件，网上可凭受理号查到。但在口岸所碰到了麻烦，对方称我们的说明书与注册批件附件不一致，且无法证明已在SFDA备案，尽管我们提供了受理单、注册申请表、修订说明等，他们就是死活不让备案。 哎，，这个是法规的问题不是我们的问题哎，没有批件我们怎么证明啊？有没有同学碰到此类事情的？如何解决的？ |
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