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关于同品种不同规格注册的问题
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| 注册同品种的不同规格的仿制药，按理提交一个材料，在材料中研究三个规格就可以了，但如果在药典上面是同一品种，而实际上浓度不同，那么他们可以写在一份材料里面申报么？比如，葡萄糖注射液，如果是5%的，那么100ml和250ml的可以写成一份材料申报，但如果是5%葡萄糖注射液和10%葡萄糖注射液，这两种可以写在同一份材料中申报么？还是要写成两份材料，注册成两个品种呢？有没有遇到过这种情况的帮我解答下啊 |
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7楼2012-07-24 10:35:19
2楼2012-07-23 18:56:34
MarsV
铁杆木虫 (小有名气)
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【答案】应助回帖
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美意天: 金币+1, ★★★很有帮助, 很详细啊，很懂注册的嘛 2012-07-24 08:02:51
痴夷子皮: 金币+2, DRDEPI+1, 辛苦了，专业，欢迎常来哦。 2012-07-24 11:19:46
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当然可以编写在一套资料里面 但是强烈建议每一个品种每一个规格都分开做成一套资料 各个品种规格共用的内容是一样的，不同的内容在不同套资料中体现 比如：申请5%和10%的葡萄糖，分别有100、250、500ml三个规格 除了药学研究资料之外，其他都是相同的，相当于一套资料copy成若干套 药学资料中： 工艺研究是不同的，如不同规格不同浓度灭菌验证肯定是分开做的 稳定性研究也是不同的，当然这个例子可以使用括号法，6个品规选择极端品规（5%和10%，分别有100、500ml）稳定性研究，各自的资料里面说明采取了括号法，并列出各自的数据，250ml规格说明参考100和500ml稳定性研究数据 余类推吧 |
3楼2012-07-23 21:47:06
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬砖将
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4楼2012-07-24 08:04:42
40