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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于同品种不同规格注册的问题
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美意天

铜虫 (小有名气)

[求助] 关于同品种不同规格注册的问题

注册同品种的不同规格的仿制药，按理提交一个材料，在材料中研究三个规格就可以了，但如果在药典上面是同一品种，而实际上浓度不同，那么他们可以写在一份材料里面申报么？比如，葡萄糖注射液，如果是5%的，那么100ml和250ml的可以写成一份材料申报，但如果是5%葡萄糖注射液和10%葡萄糖注射液，这两种可以写在同一份材料中申报么？还是要写成两份材料，注册成两个品种呢？有没有遇到过这种情况的帮我解答下啊
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美意天
1楼2012-07-23 15:31:48
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回帖置顶 ( 共有1个 )

MarsV

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
美意天: 金币+1, ★★★很有帮助, 很详细啊，很懂注册的嘛 2012-07-24 08:02:51
痴夷子皮: 金币+2, DRDEPI+1, 辛苦了，专业，欢迎常来哦。 2012-07-24 11:19:46
当然可以编写在一套资料里面
但是强烈建议每一个品种每一个规格都分开做成一套资料
各个品种规格共用的内容是一样的，不同的内容在不同套资料中体现

比如：申请5%和10%的葡萄糖，分别有100、250、500ml三个规格
除了药学研究资料之外，其他都是相同的，相当于一套资料copy成若干套
药学资料中：
工艺研究是不同的，如不同规格不同浓度灭菌验证肯定是分开做的
稳定性研究也是不同的，当然这个例子可以使用括号法，6个品规选择极端品规（5%和10%，分别有100、500ml）稳定性研究，各自的资料里面说明采取了括号法，并列出各自的数据，250ml规格说明参考100和500ml稳定性研究数据
余类推吧
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3楼2012-07-23 21:47:06
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mingze09

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 辛苦了，欢迎常来哦。 2012-07-24 11:19:13
可以的,可以体现在同一申报资料当中.
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2楼2012-07-23 18:56:34
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

括号法药审中心承认吗
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gwmgyp
4楼2012-07-24 08:04:42
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yangli1579

木虫 (小有名气)
我们同一品种不同规格都是做的一套资料
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脚踏实地做人，认认真真做事。
5楼2012-07-24 08:36:10
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美意天

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by yangli1579 at 2012-07-24 08:36:10
我们同一品种不同规格都是做的一套资料

你们是新药还是仿制药，我们是仿制药，我打算把100、250、500ml的5%葡萄糖注射液放一套资料里面，10%各个规格的放一套资料里面，毕竟工艺不同嘛，要是省局同意受理了，应该就没问题了吧
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美意天
6楼2012-07-24 10:19:41
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★
痴夷子皮: 金币+1, 辛苦了，欢迎常来哦。 2012-07-24 11:20:32
不同规格的研究资料都做在一起是允许的，但注册申请表还是每个规格都要填的
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一直生活在别处
7楼2012-07-24 10:35:19
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MarsV

铁杆木虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 美意天 at 2012-07-24 10:19:41
你们是新药还是仿制药，我们是仿制药，我打算把100、250、500ml的5%葡萄糖注射液放一套资料里面，10%各个规格的放一套资料里面，毕竟工艺不同嘛，要是省局同意受理了，应该就没问题了吧...

法规不限制一套还是多套
但是从审评角度讲
多套更有利于CDE的审评人员审评
所以建议不吝惜那一点时间那一点纸张
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8楼2012-07-24 21:18:03
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yangli1579

木虫 (小有名气)
我们是仿制药。
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脚踏实地做人，认认真真做事。
9楼2012-07-25 08:49:15
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