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有关物质方法是否可行？望大家给点意见！特急
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情况：一个仿制药，已经上了国外药典。最近更新的药典为BP。 我们的做法：采用BP的有关物质方法（梯度），对所加离子对试剂进行了微调后使用，程序时间60分钟。购买了10个已知杂质，并进行分离度研究，良好，最后一个杂质30分钟出峰。破坏研究中，分离还可以，最后一个杂质在40分钟。 所存在问题：在序列运行中，检测到第4针或第5针的时候，会在45分钟出现较大鬼峰。考虑到所加离子对试剂的问题，经修订，在60分钟后，对柱子进行下处理，也就是用个小程序（10%乙腈到90%乙腈），然后重新走下一针，重现性良好。 现在的问题：我现在只采集60分钟数据，后面的处理没有进行采集，是否可行？现有药典是否有此类例子。 后面处理柱子的小程序是否写入方法？？ 因为检验样品少时，不用处理。样品多时，为了保证序列的联系性，增加处理程序。 望各位战友给点检验，或者见过药典，其他标准上有如此操作的，给个提示。先谢！！！ |
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5楼2012-07-14 15:59:21
yugijiang
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