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咨询申报进口已有国家标准的品种所需要的资料
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咨询申报进口已有国家标准的品种所需要的资料 本人照下面的资料目录报可以吗??(是口服固体制剂) 申报资料目录 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。（+） 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。（+） 12、样品的检验报告书。 13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。（+） 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。（+） 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。（+） （三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述 (药效学、作用机制、一般药理、毒理、药代动力学等)。+ 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理学的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。（+） 20、长期毒性试验资料及文献资料。（+） 23、致突变试验资料及文献资料。（+） 24、生殖毒性试验资料及文献资料。（+） 25、致癌试验资料及文献资料。（+） （四）临床试验资料 28、国内外相关的临床试验资料综述。 29、临床试验计划及研究方案。 30、临床研究者手册。 31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 本人这样理时发现已有的16号资料包括17和18号, 是否就不用单独报17和18号资料了??? 我是第一次做进口药申报,还希望各位多指点!!! 谢谢!! 急!!! |
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6楼2007-05-12 09:07:42
进口（含港、澳、台）化学药品临床试验批准
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qcbnj(金币+1):谢谢参与
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是按照临床申请，因为 进口（含港、澳、台）化学药品临床试验批准 一、项目名称：药品临床试验批准 1、《进口药品注册申请表》的填写应准确、规范，符合填表说明的要求。 （1）药 品注册分类：参照《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）附件的相应条款填写。申请未在国内外获准上市销售的药品,按照注册分类1类的 规定报送资料;其他品种按照注册分类3类的规定报送资料.属于注册分类1类的药物,应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。 （2）附加申请事项：可同时提出减免临床、非处方药等附加申请。若提出减免临床的附加申请，受理时应在受理通知书上注明“是否能减或免临床试验待技术审评后确定”。 应在受理通知书上注明“是否能减或免临床试验待技术审评后确定”。 |
7楼2007-05-12 10:38:53
8楼2007-05-14 15:52:58
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