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zyq409

木虫 (正式写手)

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[交流] 咨询申报进口已有国家标准的品种所需要的资料

咨询申报进口已有国家标准的品种所需要的资料

本人照下面的资料目录报可以吗??(是口服固体制剂)

申报资料目录
（一）综述资料
1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、对主要研究结果的总结及评价。
5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料
7、药学研究资料综述。
8、制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。（+）
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10、质量研究工作的试验资料及文献资料。
11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。（+）
12、样品的检验报告书。
13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。（+）
14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。（+）
15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（+）
（三）药理毒理研究资料
16、药理毒理研究资料综述 (药效学、作用机制、一般药理、毒理、药代动力学等)。+
17、主要药效学试验资料及文献资料。
18、一般药理学的试验资料及文献资料。
19、急性毒性试验资料及文献资料。（+）
20、长期毒性试验资料及文献资料。（+）
23、致突变试验资料及文献资料。（+）
24、生殖毒性试验资料及文献资料。（+）
25、致癌试验资料及文献资料。（+）
（四）临床试验资料
28、国内外相关的临床试验资料综述。
29、临床试验计划及研究方案。
30、临床研究者手册。
31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

本人这样理时发现已有的16号资料包括17和18号, 是否就不用单独报17和18号资料了???

我是第一次做进口药申报,还希望各位多指点!!!

谢谢!!

急!!!

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