24小时热门版块排行榜

返回列表

当前主题已经存档。

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

zyq409

木虫 (正式写手)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 1496.7
散金: 716
帖子: 482
在线: 158小时
虫号: 227391
注册: 2006-03-24
性别: GG

[交流] 咨询申报进口已有国家标准的品种所需要的资料

咨询申报进口已有国家标准的品种所需要的资料

本人照下面的资料目录报可以吗??(是口服固体制剂)

申报资料目录
（一）综述资料
1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、对主要研究结果的总结及评价。
5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料
7、药学研究资料综述。
8、制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。（+）
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10、质量研究工作的试验资料及文献资料。
11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。（+）
12、样品的检验报告书。
13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。（+）
14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。（+）
15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（+）
（三）药理毒理研究资料
16、药理毒理研究资料综述 (药效学、作用机制、一般药理、毒理、药代动力学等)。+
17、主要药效学试验资料及文献资料。
18、一般药理学的试验资料及文献资料。
19、急性毒性试验资料及文献资料。（+）
20、长期毒性试验资料及文献资料。（+）
23、致突变试验资料及文献资料。（+）
24、生殖毒性试验资料及文献资料。（+）
25、致癌试验资料及文献资料。（+）
（四）临床试验资料
28、国内外相关的临床试验资料综述。
29、临床试验计划及研究方案。
30、临床研究者手册。
31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

本人这样理时发现已有的16号资料包括17和18号, 是否就不用单独报17和18号资料了???

我是第一次做进口药申报,还希望各位多指点!!!

谢谢!!

急!!!

回复此楼

» 猜你喜欢

基于AI智能算法的装备结构可靠性分析与优化设计技术已经有0人回复
26在职申博—生物与医药—抗体/ADC药物方向，江浙沪，有项目，可带资。已经有1人回复
药理学论文润色/翻译怎么收费? 已经有144人回复
求助求助已经有0人回复
农业资源与环境、智慧农业专业本科生毕业论文课题选题求助已经有1人回复
人工智能赋能聚合物及复合材料模型应用与实践已经有0人回复
各国和国际组织现行药典注射用水质量标准已经有0人回复
求助用微谱数据库查询已经有0人回复
计算化学与人工智能驱动的MOFs性能预测与筛选技术已经有0人回复
研三实验求指导已经有0人回复
金属材料多尺度计算模拟技术与应用：微观机理到宏观性能的集成工作已经有0人回复

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)

只要知道去的方向，全世界都会为你让路！

1楼 2007-05-10 15:01:02

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

zhouyi368

金虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 986.2
帖子: 94
在线: 49.8小时
虫号: 141464
注册: 2005-12-21
性别: GG
专业: 建筑学

进口（含港、澳、台）化学药品临床试验批准

★
qcbnj(金币+1):谢谢参与

　是按照临床申请，因为
进口（含港、澳、台）化学药品临床试验批准
　　一、项目名称：药品临床试验批准
1、《进口药品注册申请表》的填写应准确、规范，符合填表说明的要求。
　　（1）药品注册分类：参照《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）附件的相应条款填写。申请未在国内外获准上市销售的药品,按照注册分类1类的规定报送资料;其他品种按照注册分类3类的规定报送资料.属于注册分类1类的药物,应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。
　　（2）附加申请事项：可同时提出减免临床、非处方药等附加申请。若提出减免临床的附加申请，受理时应在受理通知书上注明“是否能减或免临床试验待技术审评后确定”。
应在受理通知书上注明“是否能减或免临床试验待技术审评后确定”。