| 查看: 539 | 回复: 7 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
咨询申报进口已有国家标准的品种所需要的资料
|
|||
|
咨询申报进口已有国家标准的品种所需要的资料 本人照下面的资料目录报可以吗??(是口服固体制剂) 申报资料目录 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。（+） 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。（+） 12、样品的检验报告书。 13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。（+） 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。（+） 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。（+） （三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述 (药效学、作用机制、一般药理、毒理、药代动力学等)。+ 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理学的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。（+） 20、长期毒性试验资料及文献资料。（+） 23、致突变试验资料及文献资料。（+） 24、生殖毒性试验资料及文献资料。（+） 25、致癌试验资料及文献资料。（+） （四）临床试验资料 28、国内外相关的临床试验资料综述。 29、临床试验计划及研究方案。 30、临床研究者手册。 31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 本人这样理时发现已有的16号资料包括17和18号, 是否就不用单独报17和18号资料了??? 我是第一次做进口药申报,还希望各位多指点!!! 谢谢!! 急!!! |
回复此楼» 猜你喜欢
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有197人回复
-
288分求调剂
已经有0人回复
-
药理学、临床药学方向 调剂
已经有1人回复
-
一志愿苏州大学 生物技术与工程（086001） 初试323分，求调剂
已经有0人回复
-
三年实验室工作经历，一志愿华中农业大学微生物，总分288求调剂
已经有2人回复
-
070700求调剂
已经有1人回复
-
求调剂总分327
已经有0人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
进口（含港、澳、台）化学药品临床试验批准
★
qcbnj(金币+1):谢谢参与
qcbnj(金币+1):谢谢参与
|
是按照临床申请，因为 进口（含港、澳、台）化学药品临床试验批准 一、项目名称：药品临床试验批准 1、《进口药品注册申请表》的填写应准确、规范，符合填表说明的要求。 （1）药 品注册分类：参照《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）附件的相应条款填写。申请未在国内外获准上市销售的药品,按照注册分类1类的 规定报送资料;其他品种按照注册分类3类的规定报送资料.属于注册分类1类的药物,应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。 （2）附加申请事项：可同时提出减免临床、非处方药等附加申请。若提出减免临床的附加申请，受理时应在受理通知书上注明“是否能减或免临床试验待技术审评后确定”。 应在受理通知书上注明“是否能减或免临床试验待技术审评后确定”。 |
7楼2007-05-12 10:38:53
2楼2007-05-11 08:52:24
3楼2007-05-11 10:55:16
无双国士
至尊木虫 (著名写手)
- 应助: 27 (小学生)
- 金币: 10768.7
- 红花: 5
- 帖子: 2498
- 在线: 379小时
- 虫号: 87156
- 注册: 2005-08-18
- 性别: GG
- 专业: 药物学其他科学问题
4楼2007-05-11 11:03:37
