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xiaolan2148134

木虫 (小有名气)

[交流] 复方制剂有关物质原料药占处方量的0.02%,是否需要考察有关物质 已有2人参与

如题
剂型为软膏,某一成分占处方量的0.02%,如果按照1.0mg/ml的浓度监测有关物质,要取软膏2.4g/1ml,无法溶解,含量过低,是否好需要考察有关物质呢
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lzgxgz

至尊木虫 (正式写手)

★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2012-07-05 19:17:07
没做过软膏剂
通常药物制剂应该控制存放过程中产生的有关物质,而在原料药中已经控制的有关物质不必再进行控制。
个人以为,在存放过程中,如果有这个有关物质产生,而且量大,或量不大,但有药理作用,那么你就要控制。
如果浓度低,你就要采取提取浓缩的办法进行检测。
2楼2012-07-05 17:36:38
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
研究是必须要有的,置于是否订入标准,看杂质的具体情况
3楼2012-07-06 13:54:30
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