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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 复方制剂有关物质原料药占处方量的0.02%，是否需要考察有关物质
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xiaolan2148134

木虫 (小有名气)

[交流] 复方制剂有关物质原料药占处方量的0.02%，是否需要考察有关物质 已有2人参与

如题
剂型为软膏，某一成分占处方量的0.02%，如果按照1.0mg/ml的浓度监测有关物质，要取软膏2.4g/1ml，无法溶解，含量过低，是否好需要考察有关物质呢
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1楼 2012-07-05 15:52:18
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lzgxgz

至尊木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
痴夷子皮: 金币+1, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-07-05 19:17:07
没做过软膏剂
通常药物制剂应该控制存放过程中产生的有关物质，而在原料药中已经控制的有关物质不必再进行控制。
个人以为，在存放过程中，如果有这个有关物质产生，而且量大，或量不大，但有药理作用，那么你就要控制。
如果浓度低，你就要采取提取浓缩的办法进行检测。
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2楼2012-07-05 17:36:38
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
研究是必须要有的，置于是否订入标准，看杂质的具体情况
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3楼2012-07-06 13:54:30
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