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塞来昔布杂质
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请问各位大神，药品已知杂质究竟是按标准（例如，药典标准）来，还是按报道的文献来？ 顺便问下塞来昔布的已知杂质是哪些？是按药典标准？（貌似药典只说了2个 A,B）为什么出售的C,D,E,F,G是怎么会的事？ [ 来自科研家族 药物化学家族 ] |
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yugijiang
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USP是两个杂质，其他的是作为单个杂质和总杂质来控制的。 Table 1 Name/ RRT AcceptanceCriteria/NMT (%) Celecoxib related compound Aa/ 0.9/ 0.4 Celecoxib /1.0 /— Celecoxib related compound Bb/ 1.1 /0.10 Individual unspecified impurity /— /0.10 Total impurities/ — /0.5 a 4-[5-(3-Methylphenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-1-yl]benzenesulfonamide. b 4-[3-(4-Methylphenyl)-5-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-1-yl]benzenesulfonamide. |
6楼2012-07-02 13:37:21
LuciferZero
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hardee
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