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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 塞来昔布杂质
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liu02love

金虫 (正式写手)

[求助] 塞来昔布杂质

请问各位大神，药品已知杂质究竟是按标准（例如，药典标准）来，还是按报道的文献来？
      顺便问下塞来昔布的已知杂质是哪些？是按药典标准？（貌似药典只说了2个 A,B）为什么出售的C,D,E,F,G是怎么会的事？

[ 来自科研家族 药物化学家族 ]
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1楼 2012-07-02 10:09:08
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

yugijiang

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-07-02 21:40:03
USP是两个杂质，其他的是作为单个杂质和总杂质来控制的。
Table 1
Name/ RRT AcceptanceCriteria/NMT (%)
Celecoxib related compound Aa/ 0.9/ 0.4
Celecoxib /1.0 /—
Celecoxib related compound Bb/ 1.1 /0.10
Individual unspecified impurity /— /0.10
Total impurities/ — /0.5
a  4-[5-(3-Methylphenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-1-yl]benzenesulfonamide.
b  4-[3-(4-Methylphenyl)-5-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-1-yl]benzenesulfonamide.
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6楼2012-07-02 13:37:21
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普通回帖

LuciferZero

木虫 (正式写手)
同问
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2楼2012-07-02 10:37:18
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crity328

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-07-02 12:32:02
按标准来，可以查询几个国家的药典标准，对已知杂质进行全面分析。对未知杂质也要进行研究。可以参考化学药物杂质研究的技术指导原则。
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故天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾益其所不能。
3楼2012-07-02 10:45:52
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Melody天涯魂

银虫 (小有名气)
当然是药典标准了、发表的文献也是参考药典的。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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☂☆J'aipenseàtoi,J'aibesoindetoi,Jet'aime.~☆☂❀
4楼2012-07-02 11:17:43
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-07-02 12:26:37
mouse103: 进口注册标准也是2个杂质 2012-07-02 16:41:52
USP药典标准是两个。但进口注册标准中估计有ABCDEFG七个。因此LZ应想办法弄到进口注册标准，对比研究，看看哪个标准更好，就采用哪个。
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安得促膝，可共平生。
5楼2012-07-02 12:20:47
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lgs61531020

金虫 (小有名气)

SK在放大
★
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-07-02 21:40:23
进口注册标准有两个杂质，通过文献检索和特殊渠道知道不下于5个杂质，根据杂质来源和杂质研究指导原则中相关规定，自己选择需要列入质量标准的杂质个数。
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很想成为大伽
7楼2012-07-02 14:30:20
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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
先找英国药典，再找中国药典，一般按国外药典已知杂质来购买就不会错的。要话很多钱啊。
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哈哈哈
8楼2012-07-02 15:46:49
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liu02love

金虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by hardee at 2012-07-02 12:20:47
USP药典标准是两个。但进口注册标准中估计有ABCDEFG七个。因此LZ应想办法弄到进口注册标准，对比研究，看看哪个标准更好，就采用哪个。

但是我下载的进口注册标准也是说了2个哎。。不过是2个代号。。不知道其他的5个是怎么冒出来滴
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9楼2012-07-03 13:11:43
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~
引用回帖:
9楼: Originally posted by liu02love at 2012-07-03 13:11:43
但是我下载的进口注册标准也是说了2个哎。。不过是2个代号。。不知道其他的5个是怎么冒出来滴...

你的进口注册标准是原料药的还是制剂的？
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安得促膝，可共平生。
10楼2012-07-03 14:10:23
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