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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 仿制乳膏剂、栓剂需不需要做临床试验？
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demi2516

铜虫 (小有名气)

[求助] 仿制乳膏剂、栓剂需不需要做临床试验？

我们公司开发了两个新产品，一个是乳膏剂，一个是栓剂。都是仿制药
请问这两个产品需不需要做临床试验？
如果需要的话该如何做？大概多长时间？
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1楼 2012-06-18 14:55:03
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wddmq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+2, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-06-19 15:48:45
注册分类6中的口服固体制剂，可仅进行生物等效性试验，一般为18至24例；难以进行生物等效性试验的，可仅进行溶出度、释放度比较试验。
注射剂等其他非口服固体制剂，所用辅料和生产工艺与已上市销售药品一致的，可以免临床研究。
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1234
4楼2012-06-19 11:07:03
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aloneever

金虫 (正式写手)
帮顶，希望知道的人回答
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2楼2012-06-19 10:14:11
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swordzhou

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-06-19 15:48:33
个人认为是免临床的 注意刺激、过敏性等特殊安全性试验即可 等报上去看审评中心怎么说
赞一下 回复此楼
进德修业
3楼2012-06-19 10:58:02
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