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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 盐酸度洛西汀申报类别很奇怪
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lijin79833

木虫 (著名写手)

[交流] 盐酸度洛西汀申报类别很奇怪 已有5人参与

盐酸度洛西汀原料及制剂国内均有厂家生产，按照现在的注册管理办法，申报类别应该是化药6类，也就是仿制。但审评中心竟然是3.1类，求教各路高人，为什么会出现这种情况。
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用心做好药
1楼 2012-05-11 10:27:46
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839967781

木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
老早就申报了吧，以前国内没有的时候递交上去申报资料的吧
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2楼2012-05-11 10:30:51
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lijin79833

木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 839967781 at 2012-05-11 10:30:51:
老早就申报了吧，以前国内没有的时候递交上去申报资料的吧

2011年7月受理的
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用心做好药
3楼2012-05-11 10:39:20
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhoudeli: 金币+1, 欢迎参与 2012-05-11 14:45:30
楼主还是没明白意思。
最早是3类报临床，批准了。这时候批准了进口和国产的生产批件，但是恩华还是继续以3类做临床，报产自然还是以3类了。
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4楼2012-05-11 13:48:11
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lijin79833

木虫 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by iamzane at 2012-05-11 13:48:11:
楼主还是没明白意思。
最早是3类报临床，批准了。这时候批准了进口和国产的生产批件，但是恩华还是继续以3类做临床，报产自然还是以3类了。

要是这样，恩华这个品种申报的周期太长了点吧。
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用心做好药
5楼2012-05-11 13:51:31
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oleland8826

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
恩华这个品种太亏了，这种情况有监测期吗？
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6楼2012-05-11 15:38:02
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
由行政保护2006年批的
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7楼2012-05-11 17:46:33
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lxm1008

金虫 (小有名气)
报三类多亏啊
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8楼2012-05-11 19:57:43
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