| 查看: 672 | 回复: 4 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
[求助]
求助原料药生产法规
|
||
| 如果把一种原料药外包给别人生产（那个厂没有该药的生产批文），买回来然后自己做重结晶再卖出去（我们有这种药的批文）。这样做违不违法的？如果违法的话，想知道违反了哪条法律 |
回复此楼» 猜你喜欢
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
求助盐酸苯达莫司汀原料药的质量研究方法（主要是HPLC分析方法）
已经有22人回复
- 求助原料药的审批程序在哪里查？
已经有4人回复
- 求助 原料药集团内部 生产批件转让
已经有6人回复
- 【求助】请教原料药有关物质方法学考察中色谱图出现鬼峰
已经有10人回复
- 【求助】仿制药问题
已经有10人回复
- 【求助】药品DMF编写
已经有9人回复
- 【求助】以Glu、Lys为原料，采用化学合成法生产聚谷氨酸、聚赖氨酸
已经有9人回复
- 求助：原料药和制剂有关物质关系
已经有15人回复
- 【求助】关于生产的原料药的缺乏问题
已经有7人回复
- 【求助】原料药如何查询原生产厂家？
已经有20人回复
- 【求助】GMP和cGMP的具体区别？
已经有45人回复
送鲜花一朵 4楼2012-05-10 00:03:33
xyz8538
木虫 (著名写手)
- 应助: 19 (小学生)
- 金币: 15897.6
- 散金: 6
- 红花: 2
- 帖子: 1585
- 在线: 246.6小时
- 虫号: 657828
- 注册: 2008-11-19
- 性别: GG
- 专业: 中药学其他科学问题
【答案】应助回帖
★
感谢参与，应助指数 +1
leopard5710: 金币+1, ★★★很有帮助 2012-05-10 00:02:32
感谢参与，应助指数 +1
leopard5710: 金币+1, ★★★很有帮助 2012-05-10 00:02:32
|
貌似委托其他厂家生产的药品，受托方必须具备相关资质且有生产批件，而且委托方和受托方都要签订一些生产质量协议。 如果受托方没有相关资质，那要是被查出来了，监管部门会依据GMP中有关委托加工的内容，责令委托方承担相应责任。 最后是补一份批文，以备查。 不知道是否对您的问题有所帮助。  |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
2楼2012-05-09 08:25:35
yuancy
木虫 (职业作家)
- 应助: 15 (小学生)
- 金币: 28294.5
- 红花: 2
- 帖子: 3135
- 在线: 115.4小时
- 虫号: 496824
- 注册: 2008-01-22
- 性别: GG
- 专业: 药物学
【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
| 严格意义上讲，你现在的作法是打“擦边球”！如果是让他方只做粗品，回来后再进精烘包是有些冒险的！ |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
3楼2012-05-09 08:42:21
5楼2012-05-10 00:04:33
50