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求助原料药生产法规
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| 如果把一种原料药外包给别人生产（那个厂没有该药的生产批文），买回来然后自己做重结晶再卖出去（我们有这种药的批文）。这样做违不违法的？如果违法的话，想知道违反了哪条法律 |
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xyz8538
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【答案】应助回帖
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leopard5710: 金币+1, ★★★很有帮助 2012-05-10 00:02:32
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leopard5710: 金币+1, ★★★很有帮助 2012-05-10 00:02:32
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貌似委托其他厂家生产的药品，受托方必须具备相关资质且有生产批件，而且委托方和受托方都要签订一些生产质量协议。 如果受托方没有相关资质，那要是被查出来了，监管部门会依据GMP中有关委托加工的内容，责令委托方承担相应责任。 最后是补一份批文，以备查。 不知道是否对您的问题有所帮助。  |
leopard57102楼2012-05-09 08:25:35
yuancy
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【答案】应助回帖
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| 严格意义上讲，你现在的作法是打“擦边球”！如果是让他方只做粗品，回来后再进精烘包是有些冒险的！ |
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3楼2012-05-09 08:42:21
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