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幸福XXX至尊木虫 (文坛精英)
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[求助]
稳定性试验与相容性试验的关系、药品保质期的问题
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如题，没做过分析相关的东西。 查了一下发现很多实验内容都是相同的哇，糊涂了， 相互包含的关系？如果不是，一般是怎么做的？两个实验同时进行？ 另请教药品保质期的确定问题，最好有个PDF啥的 大侠们，多谢啦  |
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有点联系，但不相同。 稳定性试验，包括影响因素实验，加速实验，长期试验。主要在质量研究过程中，目的是考察原料药或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。以三批中试实验数据为主。 相容性试验，是考察辅料、内包材（包括正立倒立）对原料或制剂稳定性的影响。主要通过加速实验考察，严谨一点，也可以多做一个长期实验。主要在处方工艺研究过程中，筛选最优辅料（及其组成比例），内包材等。为的是保住药品的安全性有效性等。 |
2楼2012-04-27 11:41:01
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如指稳定性与包材相容性，现在国内刚开始要求，一般与稳定性试验同时进行的，在考察药品质量时可以佐证所选包材可行。国内还没有详细的要求，可以先报上去看看cde怎么说。 稳定性试验：包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件，同时验证处方的合理性和分析方法的可行性；加速试验的目的是明确药品在偏离正常贮藏条件下的降解情况、确定长期留样试验的条件；长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果，明确药品稳定性的变化情况，确定药品的有效期。 药品申请注册时，应提供三批拟上市包装中试或中试以上规模样品加速试验和长期留样试验资料，加速试验6个月，长期试验至少12个月，其结果为确定药品的包装、贮藏条件和药品的初步有效期提供技术支持。 原辅料相容性：药物与辅料相容性研究为处方中辅料的选择提供了有益的信息和参考。 如口服固体制剂，可选若干种辅料，若辅料用量较大的（如稀释剂等），可按主药：辅料=1：5的比例混合，若用量较小的（如润滑剂等），可按主药：辅料=20：1的比例混合，取一定量，参照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法或其他适宜的实验方法，重点考察性状、含量、有关物质等等，必要时，可用原料药和辅料分别做平行对照实验，以判别是原料药本身的变化还是辅料的影响。 包材相容性：药品内包后，可能发生迁移、渗透、腐蚀、吸附等情况，而影响其质量。为了考察药包材与药物之间是否发生这些现象而进行相容性试验。高风险品种如吸入气雾剂、液体注射剂和注射悬浊剂、以及经皮给药的软膏和药膏，其包装材料与制剂之间相互作用的可能性以及给药途径关注度很高，需要重视相容性实验。 《稳定性试验与药品的有效期》 http://ishare.iask.sina.com.cn/f/11020688.html?from=like 《EMEA直接接触塑料包装材料指导原则》 http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=312129 其他一些常见的指导原则就不罗列了，相信你也经常看。。。^_^ |
3楼2012-04-27 11:46:31
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