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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药典 » 求助：药物的无菌检查
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小钢琴

新虫 (初入文坛)

[求助] 求助：药物的无菌检查

各位大侠：
       我想请问一下 要做冻干粉的无菌检查是用直接接种法还是用薄膜过滤法啊？如果能有操作步骤更是不胜感激啊 药典上的太不全了。
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1楼 2012-04-10 15:22:15
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痴夷子皮

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老痞

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xiaoxiao270: 金币+2, 3Q 2012-04-10 17:52:26
小钢琴: 金币+5, ★★★很有帮助 2012-04-11 08:25:20
采用薄膜过滤法
取本品60瓶，每瓶加适量的0.9％氯化钠溶液（或其他合适的稀释液）溶解后，通过6个薄膜过滤集菌器过滤（约10瓶/膜，10瓶/菌），过滤后再用一定量（一般400ml+）的0.1％蛋白胨溶液冲洗，注入硫乙醇酸盐流体培养基或改良马丁流体培养基，然后依法检查。
验证：在上述基础上，最后一步注入培养基后，再加入1ml对应的试验菌菌液（50~100cfu/ml），依法培养。
对照：不添加供试品，依上法操作，注入对应菌液。培养。
阴性：空白溶剂+培养基，直接培养
供试品组与对照组，若6个试验菌都呈阳性方法，而阴性呈阴性。则证明样品无抑菌活性，可以用上述方法进行检查。否则改进条件（加入中和试剂等），重新进行方法学验证。

（以上仅经验之谈）
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守候在风中的宁静。
2楼2012-04-10 16:32:51
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痴夷子皮

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【答案】应助回帖

★
xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-04-10 17:52:32
试验菌，还得接种、培养、计数哦。。。如果有现成的，就可省去很多功夫。
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3楼2012-04-10 16:34:01
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小钢琴

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2012-04-10 16:34:01:
试验菌，还得接种、培养、计数哦。。。如果有现成的，就可省去很多功夫。

恩啊恩啊 thanks a lot
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4楼2012-04-10 16:59:55
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小钢琴

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2012-04-10 16:32:51:
采用薄膜过滤法
取本品60瓶，每瓶加适量的0.9％氯化钠溶液（或其他合适的稀释液）溶解后，通过6个薄膜过滤集菌器过滤（约10瓶/膜，10瓶/菌），过滤后再用一定量（一般400ml+）的0.1％蛋白胨溶液冲洗，注入硫乙醇 ...

求问:我们的冻干粉没有抑菌活性的 也是这样做么？药物复溶时候的浓度一般是多少呢 不胜感激！！
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5楼2012-04-11 15:13:49
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痴夷子皮

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老痞

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引用回帖:
5楼: Originally posted by 小钢琴 at 2012-04-11 15:13:49:
求问:我们的冻干粉没有抑菌活性的 也是这样做么？药物复溶时候的浓度一般是多少呢 不胜感激！！

浓度没有硬性要求，2~5ml/瓶复溶吧，没有抑菌活性的话，一般情况下这样做没有问题。
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守候在风中的宁静。
6楼2012-04-11 15:16:45
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小钢琴

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2012-04-11 15:16:45:
浓度没有硬性要求，2~5ml/瓶复溶吧，没有抑菌活性的话，一般情况下这样做没有问题。

恩啊 thanks
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7楼2012-04-11 15:18:19
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jsszzq

新虫 (小有名气)
做冻干粉的无菌检查,一般最少取样品20瓶（根据装量来定，查药典附录 无菌检查法表2,）用适量灭菌生理盐水溶解，采用薄膜过滤法过滤，如果该样品无抑菌活性的话，应全量过滤。用0.1％蛋白胨溶液冲洗，冲洗方法即冲洗次数/桶，每次冲洗量/桶，应通过方法验证来确定，最后分别加入硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁流体培养基。如果该样品无抑菌活性的话，可选择金黄色葡萄球菌作为阳性对照菌。
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8楼2012-10-10 21:39:25
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