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求助：药物的无菌检查
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各位大侠： 我想请问一下 要做冻干粉的无菌检查是用直接接种法还是用薄膜过滤法啊？如果能有操作步骤更是不胜感激啊 药典上的太不全了。  |
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【答案】应助回帖
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xiaoxiao270: 金币+2, 3Q 2012-04-10 17:52:26
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采用薄膜过滤法 取本品60瓶，每瓶加适量的0.9％氯化钠溶液（或其他合适的稀释液）溶解后，通过6个薄膜过滤集菌器过滤（约10瓶/膜，10瓶/菌），过滤后再用一定量（一般400ml+）的0.1％蛋白胨溶液冲洗，注入硫乙醇酸盐流体培养基或改良马丁流体培养基，然后依法检查。 验证：在上述基础上，最后一步注入培养基后，再加入1ml对应的试验菌菌液（50~100cfu/ml），依法培养。 对照：不添加供试品，依上法操作，注入对应菌液。培养。 阴性：空白溶剂+培养基，直接培养 供试品组与对照组，若6个试验菌都呈阳性方法，而阴性呈阴性。则证明样品无抑菌活性，可以用上述方法进行检查。否则改进条件（加入中和试剂等），重新进行方法学验证。 （以上仅经验之谈） |
2楼2012-04-10 16:32:51
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