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小钢琴

新虫 (初入文坛)

[求助] 求助:药物的无菌检查

各位大侠:
       我想请问一下 要做冻干粉的无菌检查是用直接接种法还是用薄膜过滤法啊?如果能有操作步骤更是不胜感激啊 药典上的太不全了。
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jsszzq

新虫 (小有名气)

做冻干粉的无菌检查,一般最少取样品20瓶(根据装量来定,查药典附录 无菌检查法表2,)用适量灭菌生理盐水溶解,采用薄膜过滤法过滤,如果该样品无抑菌活性的话,应全量过滤。用0.1%蛋白胨溶液冲洗,冲洗方法即冲洗次数/桶,每次冲洗量/桶,应通过方法验证来确定,最后分别加入硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁流体培养基。如果该样品无抑菌活性的话,可选择金黄色葡萄球菌作为阳性对照菌。
8楼2012-10-10 21:39:25
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