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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】求助水针的无菌灌装工艺指点
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sdwj123

铁虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】求助水针的无菌灌装工艺指点 已有4人参与

小弟有做一化药三类水针，湿热及其不稳定，国外上市样为安瓿包装， 但是在常规的湿热压终端灭菌上已经尽力，看来是需要走无菌灌装的工艺，做了很多功课， 但是因为之前没有做过这种工艺，车间也没上这种生产线，在此拜求各位大侠你们有在做无菌灌装工艺的水针吗？如何操作的？新上这么个品种，都要做什么工作？ 上生产线要过专门的ＧＭＰ认证？　无菌验证？　除菌验证？希望热心的朋友给说的越详细越好哈～　　谢谢了　
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1楼 2011-04-11 22:11:27
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ayuawb

金虫 (初入文坛)
★ ★
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warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-04-12 09:16:52
小针的无菌灌装GMP和冻干粉针要求是一样的。
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2楼2011-04-12 08:00:02
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quyp

新虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑(金币+1): 谢谢参与 2011-04-14 15:46:45
最终灭菌和非最终灭菌可以说是两个不同的概念的产品了
新的车间，新的GMP认证是要重新做的，使用原车间可能性不大。
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3楼2011-04-14 14:20:26
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zhao1zi

银虫 (小有名气)
★ ★
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木笑笑(金币+1): 谢谢参与 2011-04-14 15:47:38
建议你改进工艺，让F0值大于8，不然很难报批，无菌分装过滤前后都有要求，人员设备要求也非常严格，这样还不一定报的下来，所以大于8很关键，当然最好大于12
赞一下(2人) 回复此楼
加油吧！
4楼2011-04-14 15:05:44
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www2828448

新虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1, DRDEPI+1): 多谢回帖交流 2011-08-12 16:47:23
要做无菌的模拟灌装验证
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5楼2011-08-12 16:43:28
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