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sdwj123

铁虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】求助水针的无菌灌装工艺指点 已有4人参与

小弟有做一化药三类水针,湿热及其不稳定,国外上市样为安瓿包装, 但是在常规的湿热压终端灭菌上已经尽力,看来是需要走无菌灌装的工艺,做了很多功课, 但是因为之前没有做过这种工艺,车间也没上这种生产线,在此拜求各位大侠你们有在做无菌灌装工艺的水针吗?如何操作的?新上这么个品种,都要做什么工作? 上生产线要过专门的GMP认证? 无菌验证? 除菌验证?希望热心的朋友给说的越详细越好哈~  谢谢了 
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zhao1zi

银虫 (小有名气)

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木笑笑(金币+1): 谢谢参与 2011-04-14 15:47:38
建议你改进工艺,让F0值大于8,不然很难报批,无菌分装过滤前后都有要求,人员设备要求也非常严格,这样还不一定报的下来,所以大于8很关键,当然最好大于12
加油吧!
4楼2011-04-14 15:05:44
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ayuawb

金虫 (初入文坛)

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warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-04-12 09:16:52
小针的无菌灌装GMP和冻干粉针要求是一样的。
2楼2011-04-12 08:00:02
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quyp

新虫 (小有名气)

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木笑笑(金币+1): 谢谢参与 2011-04-14 15:46:45
最终灭菌和非最终灭菌可以说是两个不同的概念的产品了
新的车间,新的GMP认证是要重新做的,使用原车间可能性不大。
3楼2011-04-14 14:20:26
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www2828448

新虫 (初入文坛)

★ ★
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zhychen2008(金币+1, DRDEPI+1): 多谢回帖交流 2011-08-12 16:47:23
要做无菌的模拟灌装验证
5楼2011-08-12 16:43:28
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