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sbh1985

铜虫 (小有名气)

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[交流] CTD申报资料中已知杂质结构确证部分该怎么写呢？已有10人参与

CTD申报资料中已知杂质结构确证部分该怎么写呢？
目前有两种思路：1.杂质要从产品制备工艺过程中发现、分离、结构确证、然后再定向合成
2、杂质要先合成然后再结构确证。
请有经验的朋友指点迷津、或者大家一块讨论。

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lijihn

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1楼 2012-04-01 14:21:14

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xppcomeon

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可以去美国注册信息网站，那里有举例模版很详细http://www.usp-mc.org/home专论中有

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11楼2012-07-05 16:37:42

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wddmq

木虫 (正式写手)

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zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-04-01 17:29:13

如果有杂质标准品的话，个人认为只要做色谱图定位即可，还可以加上液质联用来确定分子量。一般是已知杂质，药典都会给出结构，对照品基本上都可以买到，好好找找。
实在买不到，那就自己分离或者合成均可（不用分过再合啦），得到单体后去做结构确认（四大谱），然后和药典给出的已知杂质一致就行了。如果是用作外标法，可以多合一点然后检测纯度。

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