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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 请教中药研发工艺研究中的一些问题
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aloneever

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mouse103: DRDEPI+1, 谢谢分享，同意 2012-03-26 21:08:34
我试着回答一下吧，希望有高人解答
1、药典方法不是万能的，很多方法的重复性都有问题，中药提取物本身就复杂，不同实验室，不同仪器都会有差异。
2、现在的新药申报，单靠浸膏的出膏率已经远远不够，现在主要的指标就是有效成分，建立有效成分的HPLC测定方法的工作是比不可少。可以先用HPLC方法来研究工艺，以后再做完整的方法学考察（这个有讨论的余地，我也不是非常肯定）。
3、与你药效有关的成分的含量肯定要做，不然就不叫有效成分了。如果能做尽量多做，物质明确，质量可控是现代中药的基本要求。嫌少不嫌多
4、同3，尽可能的多。
另外，说一句，并不是指标多，成品质量就会不合格。而是药材、工艺控制差，质量就会不合格。唯一的一个在PDA批注在美国上市的植物药：vergen（茶多酚），85%成分明确。别人能做的，我们也一样能做
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2楼2012-03-26 16:05:41
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