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aloneever

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
mouse103: DRDEPI+1, 谢谢分享,同意 2012-03-26 21:08:34
我试着回答一下吧,希望有高人解答
1、药典方法不是万能的,很多方法的重复性都有问题,中药提取物本身就复杂,不同实验室,不同仪器都会有差异。
2、现在的新药申报,单靠浸膏的出膏率已经远远不够,现在主要的指标就是有效成分,建立有效成分的HPLC测定方法的工作是比不可少。可以先用HPLC方法来研究工艺,以后再做完整的方法学考察(这个有讨论的余地,我也不是非常肯定)。
3、与你药效有关的成分的含量肯定要做,不然就不叫有效成分了。如果能做尽量多做,物质明确,质量可控是现代中药的基本要求。嫌少不嫌多
4、同3,尽可能的多。
另外,说一句,并不是指标多,成品质量就会不合格。而是药材、工艺控制差,质量就会不合格。唯一的一个在PDA批注在美国上市的植物药:vergen(茶多酚),85%成分明确。别人能做的,我们也一样能做
2楼2012-03-26 16:05:41
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