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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 药物从研发到申报的周期
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haojinhong

铜虫 (小有名气)

[交流] 药物从研发到申报的周期 已有24人参与

现在稍微接触了几个项目，基本都是仿制原料药，发现药物从研发立项到最后资料汇总一般需要一个项目组全投入一年至一年半的时间，这个周期是不是太长了，我们所有的文件都是做得真实且充分的。但是是不是太慢了？请教各位大概都用几个月时间就可以申报了啊？
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1楼 2012-03-24 21:26:24
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dkxgfh

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhoudeli: 金币+1, 感谢参与 2012-03-25 12:20:36
要看项目组成员多少，一般人少的话，有2-3年的，人多的话，各人负责一块，可能也就一年多，时间和你们的差不多！
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4楼2012-03-25 10:10:24
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tian811028

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mouse103: 金币+1, 谢谢参与，不过，现在工艺研究1个月有点不靠谱；中试、质量研究、结构确证1个月更邪乎 2012-03-25 10:05:27
差不多就是这个时间了，工艺研究就算一个月、然后中试研究、再做质量研究、结构确定这怎么也得2个月吧！稳定性研究一般还不做6个月？再做资料。一年就过去了
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三人行，必有我师
2楼2012-03-25 10:00:59
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhoudeli: 金币+1, 感谢参与 2012-03-25 12:21:04
一年半时间可能研究的不太充分，一般要2年
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3楼2012-03-25 10:03:42
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xueadf

木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-03-25 23:56:18
如果小规格原料药，成本不需严格控制的话，报3.1类一般只需要3+6个月。
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5楼2012-03-25 20:44:40
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