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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 仿制药糖衣能否直接改成薄膜衣？
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88-abcd

木虫 (小有名气)

[求助] 仿制药糖衣能否直接改成薄膜衣？

3.1类仿制药，糖衣片想制成薄膜衣，能否直接改为薄膜衣片？溶出相似性有做的可能和必要吗？大家帮忙提些建议啊.
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1楼 2012-03-24 16:56:09
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88-abcd

木虫 (小有名气)
自己顶一个
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2楼2012-03-26 10:11:04
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skycity2002

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-03-27 08:36:16
88-abcd: 金币+1, ★有帮助 2012-03-27 16:39:34
可以仿制，这在6类仿制药的研发中出现过。
但是要注意的是相关物质的变化，这是安全性的问题，必须予以重视。
溶出度的话，如果是普通制剂的话，我个人认为应该做，但是差不多就行了，没有必要深究。
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3楼2012-03-26 11:44:21
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wuzhijuncpu

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
88-abcd: 金币+1, ★有帮助 2012-03-27 16:39:44
可以，只不过麻烦一点，你可以当初新药来做。
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4楼2012-03-26 18:14:53
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xiazanwen

荣誉版主 (职业作家)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
在一定程度上是可以仿制的，
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在自己认定正确的前提下，不管风吹雨打
5楼2012-03-26 18:40:01
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晴朗夜空

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
可以仿制，但要提供充分的对比研究数据，证实质量的一致性。
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相对才是唯一真理
6楼2012-03-27 09:35:50
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
应该要提供安全性数据，毕竟和原研有出入。
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守候在风中的宁静。
7楼2012-03-27 09:41:27
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
可以改，不过改的理由和依据、研究数据必须充分。
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拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
8楼2012-03-27 09:55:06
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88-abcd

木虫 (小有名气)
谢谢各位了，现在还有一个问题，糖包衣五分钟后才有溶出，而薄膜衣溶出很快呀，溶出很难相似，各位有遇到这个情况的吗？求指点。
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9楼2012-03-27 16:42:20
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