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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 溶解糖衣的方法
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含含2113

新虫 (初入文坛)

[求助] 溶解糖衣的方法

由于糖衣的影响使溶出的RSD很大，但又不能去掉包衣后再做。那么有没有一种物质，可以使糖衣迅速溶解，而对主成分不影响呢？
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1楼 2012-03-16 13:48:29
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kuanghua

铜虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-03-17 23:53:45
1、是不是已知确证是糖衣引起的溶出RSD偏大？是不是做过包衣的、未包衣的溶出比较？
2、即使我们找到了去除片子糖衣的方法，是不是问题就真的没有了呢？个人不这么认为，理由：溶出测定结果的RSD是好看了，但在病人体内的真实溶出会因为我们这样做而变好吗？
真要这么做的话，最好找些权威一点的资料，请教相关专家！
个人没做过这方面工作，不当之处，请斧正，谢谢
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2楼2012-03-16 18:30:34
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kuanghua

铜虫 (著名写手)
★
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-03-17 23:53:56
改善包衣处方、包衣工艺等可能可取……
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3楼2012-03-16 18:32:11
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qxm2005

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-03-17 23:54:06
含含2113: 金币+1 2012-03-22 13:16:57
1.影响RSD的因素很多，正如楼上所说只弟，你要确定是否是糖衣造成，其他的如均匀性，温度，高度等的影响可以忽略。
2.如确定是糖衣，可以改变配方来改变RSD，但你的均匀是首先要保证的
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4楼2012-03-17 08:52:23
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西沙

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-03-17 23:54:29
你测溶出的话，用的溶剂是药典规定的啊……好像不可以自己随便换的。你查一下药典的规定有哪几种溶剂，印象中一般是ph6.8的盐酸？还有磷酸缓冲液？有的在以上条件溶出不好的时候可以加定量的表面活性剂，但是具体的不太清楚了。
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5楼2012-03-17 21:43:16
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GC6890N

至尊木虫 (职业作家)

将
★ ★
zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-03-19 16:58:40
mouse103: 金币+1, 谢谢 2012-03-19 17:02:09
思路1：新药研发中对溶出的要求逐渐提高，药典中提到了几种溶剂（如水、酸水、缓冲盐），还可加入适量的表面活性剂，如SDS等，比较哪种适合。
思路2：与原研药物做比较，各溶出条件下，溶出结果，RSD值等有无差别。若存在差别，应考虑原研药品工艺与您的不同。
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gc
6楼2012-03-18 21:09:56
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sxiaofeg

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli: 金币+1, 多谢参与 2012-03-19 16:59:23
mouse103: 金币+1, 谢谢参与 2012-03-19 17:02:22
含含2113: 金币+1 2012-03-22 13:17:48
首先要考虑包衣的方法是否有问题把，比如包衣粉的选择、包衣液的配制、包衣厚度、是否均匀等等
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能够不变，有时候是一种最难得的幸福！
7楼2012-03-19 16:35:55
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