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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于国内注册的几个疑惑
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左手的魅力

铜虫 (初入文坛)

[交流] 关于国内注册的几个疑惑 已有2人参与

本人刚刚参加工作，最近在阅读药品注册管理办法
在阅读中以及在实际工作中，有几个疑惑萦绕心头，请大家不吝赐教
1.化药6个类别申报规模和稳定性需要的数据：如化1仅需三批小试规模（需要几个月的稳定性数据？），化6需三批中试+6个月稳定性+三批工艺验证，其他呢？
2.化6直接报生产，但管理办法中提到口服固体制剂需做BE，是在生产批准后做吗？提交BE数据后才可生产？
3.已上市药物更改工艺补充申请，那是否还需要重新做临床呢？改工艺后的产品和之前做临床的产品工艺肯定不一样了啊？没有影响吗？

我也明白授人以鱼不如授人以渔，也希望各位大牛能推荐一些注册和研发管理工作中需要熟读的书籍和法规，以及应该具备的技能等。
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1楼 2012-03-14 10:33:31
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左手的魅力

铜虫 (初入文坛)
第一个问题我是想知道化2、3、4、5
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3楼2012-03-15 09:47:22
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5): 给个红包，谢谢回帖
从头开始(金币+2): 感谢参与 2012-03-14 16:06:26
1.化六尚有三批动态生产检查
2.化六固体口服制剂报产后，经审评通过，发生物等效性的批件，做完BE后上报，再经审批后才可能批准生产
3.已上市药物更改工艺补充申请是否还需要重新做临床，由药审中心根据变更程度审评，确定是否要进行临床研究。
赞一下(2人) 回复此楼
一直生活在别处
2楼2012-03-14 15:24:45
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