| 查看: 1134 | 回复: 4 | |||
[交流]
关于国内注册的几个疑惑已有2人参与
|
|
本人刚刚参加工作，最近在阅读药品注册管理办法 在阅读中以及在实际工作中，有几个疑惑萦绕心头，请大家不吝赐教 1.化药6个类别申报规模和稳定性需要的数据：如化1仅需三批小试规模（需要几个月的稳定性数据？），化6需三批中试+6个月稳定性+三批工艺验证，其他呢？ 2.化6直接报生产，但管理办法中提到口服固体制剂需做BE，是在生产批准后做吗？提交BE数据后才可生产？ 3.已上市药物更改工艺补充申请，那是否还需要重新做临床呢？改工艺后的产品和之前做临床的产品工艺肯定不一样了啊？没有影响吗？ 我也明白授人以鱼不如授人以渔，也希望各位大牛能推荐一些注册和研发管理工作中需要熟读的书籍和法规，以及应该具备的技能等。 |
回复此楼» 猜你喜欢
求助用微谱数据库查询
已经有4人回复
-
26申博，活性成分递送以及乳液、乳凝胶包埋
已经有9人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有223人回复
-
微谱求助
已经有0人回复
-
数据驱动智能故障诊断技术应用与实践
已经有0人回复
-
基于AI智能算法的装备结构可靠性分析与优化设计技术
已经有0人回复
-
求助求助
已经有0人回复
-
农业资源与环境、智慧农业专业本科生毕业论文课题选题求助
已经有1人回复
-
人工智能赋能聚合物及复合材料模型应用与实践
已经有0人回复
-
各国和国际组织现行药典注射用水质量标准
已经有0人回复
-
求助用微谱数据库查询
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
关于药品注册分类的疑问
已经有16人回复- 关于ACAI2012注册的疑惑，求解读！
已经有5人回复
- 求助！关于J2资产证明
已经有9人回复
- 【求助】国内做蛋白质核磁共振和X晶体衍射的单位
已经有5人回复
- 关于申请博后的几个疑惑之处
已经有24人回复
2楼2012-03-14 15:24:45
3楼2012-03-15 09:47:22
 |
4楼2012-03-15 14:09:44
|
|
5楼2012-03-16 09:11:45