应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于国内注册的几个疑惑
51/1返回列表
查看: 1287  |  回复: 4
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

左手的魅力

铜虫 (初入文坛)

[交流] 关于国内注册的几个疑惑 已有2人参与

本人刚刚参加工作，最近在阅读药品注册管理办法
在阅读中以及在实际工作中，有几个疑惑萦绕心头，请大家不吝赐教
1.化药6个类别申报规模和稳定性需要的数据：如化1仅需三批小试规模（需要几个月的稳定性数据？），化6需三批中试+6个月稳定性+三批工艺验证，其他呢？
2.化6直接报生产，但管理办法中提到口服固体制剂需做BE，是在生产批准后做吗？提交BE数据后才可生产？
3.已上市药物更改工艺补充申请，那是否还需要重新做临床呢？改工艺后的产品和之前做临床的产品工艺肯定不一样了啊？没有影响吗？

我也明白授人以鱼不如授人以渔，也希望各位大牛能推荐一些注册和研发管理工作中需要熟读的书籍和法规，以及应该具备的技能等。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-03-14 10:33:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5): 给个红包，谢谢回帖
从头开始(金币+2): 感谢参与 2012-03-14 16:06:26
1.化六尚有三批动态生产检查
2.化六固体口服制剂报产后，经审评通过，发生物等效性的批件，做完BE后上报，再经审批后才可能批准生产
3.已上市药物更改工艺补充申请是否还需要重新做临床，由药审中心根据变更程度审评，确定是否要进行临床研究。
赞一下(2人) 回复此楼
一直生活在别处
2楼2012-03-14 15:24:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

左手的魅力

铜虫 (初入文坛)
第一个问题我是想知道化2、3、4、5
赞一下 回复此楼
3楼2012-03-15 09:47:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

oleland8826
4楼2012-03-15 14:09:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
5楼2012-03-16 09:11:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 左手的魅力 的主题更新
51/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 277 数一104，学硕，求调剂 +21 瓶子PZ 2026-04-09 23/1150 2026-04-11 23:12 by labixiaoqiao
[考研] 0854调剂 +5 音像店听花鼓戏 2026-04-10 5/250 2026-04-11 10:49 by qingpingzhu
[考研] 283求调剂，工科！ +12 苏打水7777 2026-04-08 12/600 2026-04-11 10:28 by 逆水乘风
[考研] 311求调剂 +13 xyp想读书 2026-04-10 14/700 2026-04-11 09:41 by 猪会飞
[考研] 调剂 化学 307 +21 73372112 2026-04-09 23/1150 2026-04-10 23:53 by wj165256
[考博] 博士自荐 +7 可可小胖 2026-04-08 7/350 2026-04-10 08:28 by kimhero
[考研] 求调剂 +15 张zic 2026-04-05 16/800 2026-04-10 08:12 by kangsm
[考研] 材料调剂 +10 18815505510 2026-04-09 11/550 2026-04-09 17:07 by 544594351
[考研] 085801 总分275 本科新能源 求调剂 +8 bradoner 2026-04-08 9/450 2026-04-09 13:43 by only周
[考研] 288求调剂 +15 没有答案_ 2026-04-05 15/750 2026-04-09 10:22 by 5268321
[考研] 招收有机化学、化工，药学，食品灯专业学生 +3 yrfhjgdj 2026-04-08 3/150 2026-04-09 10:15 by QYQX_123
[考研] 287求调剂 +6 Fnhc 2026-04-07 6/300 2026-04-08 10:05 by xingguangj
[考研] 331求调剂 +5 张元一 2026-04-07 6/300 2026-04-07 22:13 by hemengdong
[考研] 316求调剂 +7 yyx想调剂 2026-04-05 7/350 2026-04-07 14:31 by shdgaomin
[考研] 材料调剂 +17 小刘同学吖吖 2026-04-06 18/900 2026-04-07 11:41 by 诗与自由
[考研] 081200-11408-367学硕求调剂 +4 1_2_3111 2026-04-06 4/200 2026-04-07 08:13 by jp9609
[考研] 338求调剂 +4 我想上岸ii 2026-04-05 4/200 2026-04-06 21:04 by 木子君1218
[考研] 081200-11408-276学硕求调剂 +5 崔wj 2026-04-05 5/250 2026-04-06 15:40 by lin-da
[考研] 求调剂到材料 +5 程9915 2026-04-06 5/250 2026-04-06 15:21 by yulian1987
[考研] 一志愿武汉理工大学080200机械工程308分，求调剂 +4 终不似从前 2026-04-05 4/200 2026-04-06 11:46 by 考研学校招点人
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭