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shen1983

银虫 (初入文坛)

[求助] 自制对照品

按照CTD格式要求,对于新药申报中有自制对照品的,对于自制对照品应该“简述含量和纯度标定的方法及结果”,具体做应该怎么做?
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jinshuping

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
从头开始(金币+1): 感谢参与 2012-03-05 14:40:52
1、如果是终产品工作对照品,首先要做全检,然后用两种不同方法标定样品的纯度,最后对对照品进行赋值!
2、如果是杂质对照品,则可以简单一下
3楼2012-03-05 12:45:03
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wddmq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-03-05 23:18:07
shen1983(金币+1): 2012-03-06 08:34:19
自制对照品的含量及纯度:如果有官方标准品,就可以用外标直接标定;如果没有官方标准品,就得几大谱一起上了(至少红外、紫外、核磁、质谱)
1234
2楼2012-03-05 11:50:00
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
从头开始(金币+1): 感谢参与 2012-03-05 14:41:00
当无官方标准品时,自制工作标准品需要经过元素分析、IR、UV 、MS、NMR 等光谱分析、X-射线衍射分析,热分析等手段确定其化学结构,结晶及含水等情况。可参照各国药典或同类样品的相关情况确定要检测的项目。一般项目应包括:定水分含量,包括表面水和结晶水;确定残留溶剂;确定无机杂质总量;确定有关物质;采用有效方法确定其纯度,并用其他方法进行验证。
安得促膝,可共平生。
4楼2012-03-05 13:58:03
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shen1983

银虫 (初入文坛)

补充一下,是杂质对照品!
5楼2012-03-05 14:38:38
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