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shen1983

银虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 1322.9
帖子: 40
在线: 94小时
虫号: 509110
注册: 2008-02-22
专业: 色谱分析

[求助] 自制对照品

按照CTD格式要求，对于新药申报中有自制对照品的，对于自制对照品应该“简述含量和纯度标定的方法及结果”，具体做应该怎么做？

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药理学论文润色/翻译怎么收费? 已经有284人回复

1楼 2012-03-05 11:13:32

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

DRDEPI: 12
应助: 152 (高中生)
贵宾: 0.03
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散金: 5544
红花: 49
沙发: 40
帖子: 6865
在线: 2905.6小时
虫号: 891544
注册: 2009-11-02
性别: GG
专业: 药物化学

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始(金币+1): 感谢参与 2012-03-05 14:41:00

当无官方标准品时，自制工作标准品需要经过元素分析、IR、UV 、MS、NMR 等光谱分析、X-射线衍射分析，热分析等手段确定其化学结构，结晶及含水等情况。可参照各国药典或同类样品的相关情况确定要检测的项目。一般项目应包括：定水分含量，包括表面水和结晶水；确定残留溶剂；确定无机杂质总量；确定有关物质；采用有效方法确定其纯度，并用其他方法进行验证。