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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 自制对照品
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shen1983

银虫 (初入文坛)

[求助] 自制对照品

按照CTD格式要求，对于新药申报中有自制对照品的，对于自制对照品应该“简述含量和纯度标定的方法及结果”，具体做应该怎么做？
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1楼 2012-03-05 11:13:32
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wddmq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-03-05 23:18:07
shen1983(金币+1): 2012-03-06 08:34:19
自制对照品的含量及纯度：如果有官方标准品，就可以用外标直接标定；如果没有官方标准品，就得几大谱一起上了（至少红外、紫外、核磁、质谱）
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1234
2楼2012-03-05 11:50:00
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jinshuping

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始(金币+1): 感谢参与 2012-03-05 14:40:52
1、如果是终产品工作对照品，首先要做全检，然后用两种不同方法标定样品的纯度，最后对对照品进行赋值！
2、如果是杂质对照品，则可以简单一下
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3楼2012-03-05 12:45:03
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始(金币+1): 感谢参与 2012-03-05 14:41:00
当无官方标准品时，自制工作标准品需要经过元素分析、IR、UV 、MS、NMR 等光谱分析、X-射线衍射分析，热分析等手段确定其化学结构，结晶及含水等情况。可参照各国药典或同类样品的相关情况确定要检测的项目。一般项目应包括：定水分含量，包括表面水和结晶水；确定残留溶剂；确定无机杂质总量；确定有关物质；采用有效方法确定其纯度，并用其他方法进行验证。
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安得促膝，可共平生。
4楼2012-03-05 13:58:03
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shen1983

银虫 (初入文坛)
补充一下，是杂质对照品！
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5楼2012-03-05 14:38:38
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lzgxgz

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
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shen1983(金币+5): ★有帮助 2012-03-06 08:34:51
结构确证和制定质量标准是必不可少的，不过我们自制的对照品制定质量标准时，只有纯度要求，大于99.5%，没有含量要求，不知道没有对照品怎么定量。
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6楼2012-03-05 15:53:46
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muyan1984

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
杂质对照品，应该至少完成四大光谱的结构确认，还有纯度，这样应该就差不多了。
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7楼2012-03-07 08:41:53
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下雨天xyt

木虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
合成确定化合物的结构后，进行红外、炽灼残渣、水分标定，再用两种方法进行含量测定（两种结果相差不大，取最小的平均数值）则
纯度=面积归一化法含量%*（1-水分%-炽灼残渣%）
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8楼2012-03-07 08:51:35
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louxiaoli99

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
测纯度（6份样），然后计算含量：含量=纯度（面积归一化法）*（1-水分%）*（1-炽灼残渣%） ，跟“下雨天xyt”说的有点不同
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9楼2012-03-07 09:52:40
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