应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 自制对照品
51/1返回列表
查看: 1216  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

shen1983

银虫 (初入文坛)

[求助] 自制对照品

按照CTD格式要求，对于新药申报中有自制对照品的，对于自制对照品应该“简述含量和纯度标定的方法及结果”，具体做应该怎么做？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

药研析疑录

» 猜你喜欢
1楼 2012-03-05 11:13:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lzgxgz

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
shen1983(金币+5): ★有帮助 2012-03-06 08:34:51
结构确证和制定质量标准是必不可少的，不过我们自制的对照品制定质量标准时，只有纯度要求，大于99.5%，没有含量要求，不知道没有对照品怎么定量。
赞一下 回复此楼
6楼2012-03-05 15:53:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答

wddmq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-03-05 23:18:07
shen1983(金币+1): 2012-03-06 08:34:19
自制对照品的含量及纯度：如果有官方标准品，就可以用外标直接标定；如果没有官方标准品，就得几大谱一起上了（至少红外、紫外、核磁、质谱）
赞一下 回复此楼
1234
2楼2012-03-05 11:50:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jinshuping

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始(金币+1): 感谢参与 2012-03-05 14:40:52
1、如果是终产品工作对照品，首先要做全检，然后用两种不同方法标定样品的纯度，最后对对照品进行赋值！
2、如果是杂质对照品，则可以简单一下
赞一下 回复此楼
3楼2012-03-05 12:45:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
从头开始(金币+1): 感谢参与 2012-03-05 14:41:00
当无官方标准品时，自制工作标准品需要经过元素分析、IR、UV 、MS、NMR 等光谱分析、X-射线衍射分析，热分析等手段确定其化学结构，结晶及含水等情况。可参照各国药典或同类样品的相关情况确定要检测的项目。一般项目应包括：定水分含量，包括表面水和结晶水；确定残留溶剂；确定无机杂质总量；确定有关物质；采用有效方法确定其纯度，并用其他方法进行验证。
赞一下(1人) 回复此楼
安得促膝，可共平生。
4楼2012-03-05 13:58:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭