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孤单的乔木

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[交流] 默沙东或因糖尿病药物Januvia和Janumet安全性问题遭FDA罚款

2012年2月28日，FDA在线发布一封警告信，称因默沙东公司没有按规定测试其糖尿病药Januvia和Janumet是否会增加胰腺炎症的风险，可能会对该公司实施罚款。

FDA在2月17日的一封警告信上说，默沙东同意对批准后的药物进行小鼠试验，研究这些药物是否会增加急性胰腺炎的风险。胰腺炎如果不及时得以治疗，将会成为致命性的疾病。

有时，FDA要求制药公司在药物批准后开展额外的试验，以保证药物的安全性。一家公司未遵守该规定，最高可能被罚款25万美元。

FDA科学调查部门代理主任Leslie Ball在致默沙东的信中说：“由于公司违反了药品上市后相关规定，其药品被认为标签错误。公司没有遵守药物批准后的规定，且没有提供正当的理由。”

默沙东的重磅药Januvia，以及相关药Janumet能帮助降低2型糖尿病患者的血糖水平，这种疾病往往与患者不良的饮食习惯和缺乏锻炼有关。

FDA于2006年批准Januvia，但之后收到报告称患者服用此药后出现胰腺炎病症。该机构要求默沙东调查此事的相关性，并研究药物是否会引起这个问题。

Janumet与Januvia，通常称为西格列汀，与一种广泛使用的仿制药品二甲双胍联合使用能帮助控制血糖。默沙东称即使不服用这些药物，所有糖尿病患者都很容易患上胰腺炎。

FDA称，默沙东曾同意对西格列汀进行3个月的小鼠试验，以测试药物安全性。该公司本应于2010年6月15日之前向FDA提交其研究设计，并于2011年6月15日之前提交最终报告。然而默沙东未能提交一份研究设计，并表示将依赖于一个独立的试验研究药物安全性，但FDA从未同意这个要求。

默沙东于28日在线发表声明，承诺30天之内向FDA上交最终研究设计，并在6个月之内开始研究。公司称将履行责任，严肃遵守FDA的法规，全面审查其程序以确保默沙东实现对FDA的承诺。

2010年6月，一项由药品福利管理者Medco Health Solutions与德克萨斯大学西南医学院共同分析的药品调查数据显示，默沙东的Januvia和Amylin制药同礼来共同生产的Byetta，与其它糖尿病药相比没有造成胰腺炎的风险。

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