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airuyi2006

新虫 (初入文坛)

[交流] 关于注册资料中原料药及制剂的杂质问题 已有1人参与

本人为质量研究新人有些问题向各位大虾请教。
1,制剂的杂质和原料药的杂质在CTD上都要求确定结构嘛?确定结构的话一般用核磁共振或者质谱,请问有什么好方法获得足够检测量的杂质嘛?
2,CTD资料中的数据主要依据中试方法的结果还是小试的结果呢?
3,原料药及制剂质量研究流程?
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wddmq

木虫 (正式写手)

★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
1.单个杂质0.1%以下的不用鉴定。获得、杂质鉴定一般可以通过查文献、制备分离、核磁、液质等途径。
2.研究阶段小试就行,但稳定性必须使用中试规模的样品
3.文献查阅——质量方法开发——方法学研究——稳定性
1234
2楼2012-02-24 08:48:51
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