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airuyi2006新虫 (初入文坛)
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关于注册资料中原料药及制剂的杂质问题 已有1人参与
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本人为质量研究新人有些问题向各位大虾请教。 1，制剂的杂质和原料药的杂质在CTD上都要求确定结构嘛？确定结构的话一般用核磁共振或者质谱，请问有什么好方法获得足够检测量的杂质嘛？ 2，CTD资料中的数据主要依据中试方法的结果还是小试的结果呢？ 3，原料药及制剂质量研究流程？ |
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