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airuyi2006

新虫 (初入文坛)

应助: 1 (幼儿园)
金币: 460
散金: 20
帖子: 22
在线: 13.9小时
虫号: 1091946
注册: 2010-09-07
性别: MM
专业: 药物分析

[交流] 关于注册资料中原料药及制剂的杂质问题已有1人参与

本人为质量研究新人有些问题向各位大虾请教。
1，制剂的杂质和原料药的杂质在CTD上都要求确定结构嘛？确定结构的话一般用核磁共振或者质谱，请问有什么好方法获得足够检测量的杂质嘛？
2，CTD资料中的数据主要依据中试方法的结果还是小试的结果呢？
3，原料药及制剂质量研究流程？

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1楼 2012-02-23 22:16:54

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

wddmq

木虫 (正式写手)

ACI: 1
应助: 351 (硕士)
贵宾: 0.035
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红花: 6
帖子: 739
在线: 188.3小时
虫号: 1339722
注册: 2011-07-07
专业: 药物分析

★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖

1.单个杂质0.1%以下的不用鉴定。获得、杂质鉴定一般可以通过查文献、制备分离、核磁、液质等途径。
2.研究阶段小试就行，但稳定性必须使用中试规模的样品
3.文献查阅——质量方法开发——方法学研究——稳定性

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1234

2楼2012-02-24 08:48:51