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物医药监管将涉入研发 实现药品全程质量管理 已有1人参与
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2012年，SFDA将继续加强药物研发技术指导原则建设；以药物Ⅰ期临床试验为切入点，试行药物临床试验机构分类管理；统一药品注册现场核查标准，规范药品注册现场核查程序，提高注册现场核查质量。 2月10日，北京生物医药创新促进平台成立大会召开。北京市副市长丁向阳、国家食品药品监督管理局(SFDA)副局长吴浈为平台成立揭牌，中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、国家药品审评中心以及北京市发改委、科委等相关部门（单位）领导及部分药品生产企业、药物研发单位、医疗机构等200余名代表参加了揭牌仪式。 监管关口前移 据悉，这是继北京生物医药产业跨越发展（G20）工程之后，由北京市药监局牵头组织协调成立的又一个集政策支持、信息服务、技术支撑为一体的综合服务平台。 北京市药品监督管理局局长丛骆骆表示：该平台以促医药创新、保百姓健康为宗旨，将产生良好的经济效益和社会效益。据介绍，该平台依托决策支持、信息服务、政策咨询、技术支撑、人才集聚5大系统，将发挥提升药品安全、提高服务水平、造福群众健康等3项功能， 丛骆骆表示,平台将变以往的事后检查为事前控制，通过政府部门的提早介入乃至有重点的全程介入，将监管关口前移，实现全程质量管理。“质量源于设计，从药物研发的源头加强监管，最终生产出高水平、高质量的药品。” 事实上，进一步强化药物研究全程监管正是近年来国家食品药品监督管理的重点工作之一，今年将继续强化这项工作。据悉，2012年，SFDA将继续加强药物研发技术指导原则建设；以药物Ｉ期临床试验为切入点，试行药物临床试验机构分类管理；统一药品注册现场核查标准，规范药品注册现场核查程序，提高注册现场核查质量；制定我国特殊领域药物研发的鼓励政策。 缩短审批时限 丁向阳指出，生物医药是未来北京市的支柱产业，该平台的建立对于推动北京市医药事业发展很有意义。北京市老年病、慢性病和常见病多发的现状，也对研发相关新药的质量和速度提出了更高要求。 北京市药监局副局长袁林接受记者采访时表示：对于重大疾病治疗药物，该平台将在研发阶段予以早期介入，协同提高创新机制。 据介绍，今后，该平台将整合医药技术创新资源，提高新药研发效率，建立新药研究、成果转化、产品规模化生产、临床应用之间的合作机制。 北京市药品监管局注册处负责人介绍：由于企业对政策理解和把握上的偏差，有一部分企业存在提交的申报资料不符合要求、前期研究不足等问题，在提交资料、审查、补充再提交等过程中浪费了很多时间。平台成立后，北京市监管部门将指导企业的新药申请流程，加强政策、技术和信息服务，提高药品注册申报的效率，并缩短审批时限。 此前，北京市下发了《北京市药品监督管理局药品注册快速审查办法（试行）》，并从2月1日起开始实施。 据介绍，创新药、抢仿药、罕见药、抗肿瘤特效新药、重大突发卫生事件应急药品等七类药品的注册，在北京可申请快速审查，审批周期将缩短一半。 企业盼政策一致 据悉，目前，北京生物医药创新促进平台已有80余家成员单位。另据了解，今后，北京市还将在政府药品招标采购等方面予以正确引导，提高本地药品比例。同时，加大力度促进本地及外地新药研发后在本市的生产、使用，促进本市医药领域的产业化发展。据介绍，北京市本地药品在政府采购中所占的比例比较低，前年约为5%，在去年的招标工作中，特别强调让更多本市药企进入，这一比例提高到了10%。 对于地方政府来说，扶持地方经济发展本无可厚非，作为企业则更希望政策没有壁垒。 “我们企业是在北京，但是选择的合作院所是其他地区的，联合申报科技项目的时候往往会因各地政策不一而带来困扰。”一位与会企业代表表示。 相对来说，北京的教育、科技资源比较集中，但在进行产学研合作时，企业往往还会考虑到其他因素，比如当地项目与该企业自身的匹配性、研究成本等。 “我们在选择合作对象时更注重性价比。”该企业代表表示。相对来说，北京的各项扶持政策走在全国前列，但企业更希望全国“一盘棋”。 据了解，北京拥有全国最多的生物医药科研院所、实验室，拥有34家全国最先进的药物临床试验机构以及全国超过一半以上的新药、生物医学工程评审专家；拥有全国最多的通过《药物非临床研究质量管理规范》认证的实验室。2011年，北京市生物医药产业规模突破700亿元（不包括商业）。 |
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