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询问一个关于灭菌的问题
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我们有一个品种，不耐热。121/8，115/30灭菌后含量下降的很厉害。 我想改为105℃试试，想请教下在105℃条件下灭菌多久F0值可以到8呢？60min还是不可能？ 还有，如果怎么也不能达到F0值大于8或者药物也不能稳定的话 是不是只能选择无菌灌装了？ 嗯。。还有个问题 这个品种我们同时也做了个软胶囊，基本成功 那如果把注射液以无菌灌装的话， 审评中心会不会以有其他给药途径的理由枪毙啊 谢谢！ |
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2楼2012-02-22 10:53:59