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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于溶出度方法学考察
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含含2113

新虫 (初入文坛)

[求助] 关于溶出度方法学考察

溶出度要做四种介质，那么这四种介质都要一一做方法学考察吗？由于复方成分太复杂，要是每一种都做一遍感觉没有太大意义，也很浪费时间，请问大家有没有什么简便的方法？如果用液相测定，可以做完一种介质的方法学考察后，其他的都跟它对比一下峰面积，一致的话就可以说明介质对其不影响，也就不用每种都做了吗？万分感谢
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1楼 2012-02-20 13:01:18
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

wddmq

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-02-20 13:57:19
不用每种都做，验证的时候只做定入质量标准的那种。
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1234
2楼2012-02-20 13:40:02
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liangjinhuan

金虫 (小有名气)
warlen(金币+2): 谢谢参与 2012-02-22 14:33:39
没有定入质量标准，也就是说不是最优的溶出方法，没必要做方法学。
做方法学的目的是为了验证你设计的方案是否可行。
就好比，你有关物质液相方法摸索，比如说摸索了4个色谱条件，那是不是你4个色谱条件都要做方法学验证，显然不是，只需做你选定的最优方法就可以了。
所以溶出介质筛选，只要4种介质与原研溶出行为一致即可，溶出方法学，只需做选定的溶出最优方案。试验的设计主要是合理，不是越多越好。
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你不解决问题，你就会成为问题
8楼2012-02-22 09:20:10
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普通回帖

tangxianghua

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-20 15:42:53
都需要做方法验证，不然如何知道你选择测定方法可行。
我们报的一个品种，四个介质都做了方法验证。
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3楼2012-02-20 14:20:03
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
lk590(金币+1): 谢谢参与 2012-02-20 15:43:01
不放心的话，可以做一下回收率试验。
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4楼2012-02-20 14:20:18
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-02-20 23:47:49
含含2113: 回帖置顶 2012-02-21 12:44:30
含含2113(金币+1): 2012-02-21 12:45:46
一般的都做规定介质。
其他的介质中，只要保证药物的溶解性与稳定性，在进行实验时看看你的RSD是不是好的，符合溶出度要求。
其实，我觉得几种介质都应考察
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水滴石穿！！
5楼2012-02-20 19:36:33
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lhdeng1985

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
warlen(金币+1): 谢谢参与 2012-02-21 15:06:15
在进行溶出介质选择的时候筛选最佳介质作为以后溶出的溶出介质，然后用你选定的这个介质来继续做方法学验证。
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快乐的生活，咱们一起创造~~
6楼2012-02-21 09:53:07
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clzms

银虫 (正式写手)
warlen(金币+1): 谢谢参与 2012-02-22 14:33:31
四种溶出介质都应考察产品的释放行为,但溶出度测定方法的方法验证只做质量标准中确定的方法吧
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7楼2012-02-21 13:43:42
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含含2113

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
楼: Originally posted by liangjinhuan at 2012-02-22 09:20:10:
没有定入质量标准，也就是说不是最优的溶出方法，没必要做方法学。
做方法学的目的是为了验证你设计的方案是否可行。
就好比，你有关物质液相方法摸索，比如说摸索了4个色谱条件，那是不是你4个色谱条件都要做方 ...

谢谢！
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9楼2012-02-22 10:54:23
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lxj@123

新虫 (初入文坛)
四种溶出介质是为了选择最佳溶出条件，没必要都去方法学，只做最终选定的最优介质就好了
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10楼2012-02-22 10:58:13
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