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WANTTOKNOW银虫 (著名写手)
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【讨论】原料药在美国地位问题
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了解到如下如下情况：原料药在美国不会单独获得药品批准文件， 而且只有当制剂商申请anda、nda等引用到原料药，才会涉及到检查现场。 但是，原料药在美国确实属于药品，因为联邦法规规定，收入美国药典的物质属于药品，当然还有其他要求。 为了确认上述问题，希望其他高手老师多多讨论和指教。 |
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