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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【讨论】原料药在美国地位问题
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WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)

[交流] 【讨论】原料药在美国地位问题

了解到如下如下情况：原料药在美国不会单独获得药品批准文件，

而且只有当制剂商申请anda、nda等引用到原料药，才会涉及到检查现场。

但是，原料药在美国确实属于药品，因为联邦法规规定，收入美国药典的物质属于药品，当然还有其他要求。

为了确认上述问题，希望其他高手老师多多讨论和指教。
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1楼 2007-03-02 23:43:29
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冰是沉睡的水

铁虫 (初入文坛)
不一定非要申报DMF, 只要含有这个API 的制剂申请NDA 或ANDA 就可以了。

[ Last edited by 冰是沉睡的水 on 2007-3-7 at 13:10 ]
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5楼2007-03-07 13:09:22
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firewizard

铁虫 (初入文坛)
你说的没有问题啊，
API在美国做了DMF后，有下游美国制剂客户采用后，他们的制剂申报（ANDA/NDA）会启动FDA对API厂家的检查，检查通过后，这个API就可是正式上市了
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2楼2007-03-05 15:47:56
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WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)
也就是说，美国的原料药不能单独获得批准文件，是不是啊
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3楼2007-03-05 21:48:46
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WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)
继续讨论啊，别成了一言堂啊
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4楼2007-03-05 23:57:16
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