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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 国内已有同品种不同剂型的品种上市，我们算几类？
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lixq79

木虫 (正式写手)

[求助] 国内已有同品种不同剂型的品种上市，我们算几类？

国内已有同品种不同机型的产品上市，

我们的品种要进口，但给药途径不同，

按照28号令附件2：注册分类5--5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。


1.但我们的品种属于改变给药途径了，算几类？不算5类吧？

2.我认为要上临床了，而不是BE。到底哪一个正确？
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关公面前耍飞刀
1楼2012-02-20 10:00:18
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fwj123123

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lixq79: 金币+1 2012-04-18 10:10:49
国外已上市国内未上市的进口制剂按3类药做临床，PK+100对临床。
局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂可以免予进行PK试验。
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9楼2012-04-16 17:31:53
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
lixq79(金币+5): ★★★很有帮助 2012-02-20 10:55:51
国外是否有同品种同剂型上市？
如有则是3.3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂
如无则是2类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
进口应该在国外上市了吧，
如果能够提供充足的国外临床试验资料，包括CDE认可的临床试验报告，也许能免临床，但很难说。
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2楼2012-02-20 10:39:53
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lixq79

木虫 (正式写手)
引用回帖:
楼: Originally posted by zhgjsyzhyang at 2012-02-20 10:39:53:
国外是否有同品种同剂型上市？
如有则是3.3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂
如无则是2类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
进口应该在国外上市了吧，
如果能够提供充足的国外临床试验资料，包 ...

1.有同品种同剂型上市
  （注：我们就是引进自己国外总公司的产品）

2.所以现在是进口注册的分类
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关公面前耍飞刀
3楼2012-02-20 10:55:25
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soniabee

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-02-20 13:56:53
lixq79(金币+2): ★★★很有帮助 2012-02-20 17:28:09
估计国外已有销售，所以按3.3类报。
根据进口化药资料申报要求，按注册分类3报送资料。
l临床：申请已在国外上市销售，但尚未在中国境内上市销售的药品，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。除非你的药属于局部给药之类的那两条，临床免不了。
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4楼2012-02-20 13:40:47
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