应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 国内已有同品种不同剂型的品种上市，我们算几类？
91/1返回列表
查看: 2036  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

lixq79

木虫 (正式写手)

[求助] 国内已有同品种不同剂型的品种上市，我们算几类？

国内已有同品种不同机型的产品上市，

我们的品种要进口，但给药途径不同，

按照28号令附件2：注册分类5--5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。


1.但我们的品种属于改变给药途径了，算几类？不算5类吧？

2.我认为要上临床了，而不是BE。到底哪一个正确？
回复此楼

» 猜你喜欢
关公面前耍飞刀
1楼 2012-02-20 10:00:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
lixq79(金币+5): ★★★很有帮助 2012-02-20 10:55:51
国外是否有同品种同剂型上市？
如有则是3.3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂
如无则是2类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
进口应该在国外上市了吧，
如果能够提供充足的国外临床试验资料，包括CDE认可的临床试验报告，也许能免临床，但很难说。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2012-02-20 10:39:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lixq79

木虫 (正式写手)
引用回帖:
楼: Originally posted by zhgjsyzhyang at 2012-02-20 10:39:53:
国外是否有同品种同剂型上市？
如有则是3.3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂
如无则是2类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
进口应该在国外上市了吧，
如果能够提供充足的国外临床试验资料，包 ...

1.有同品种同剂型上市
  （注：我们就是引进自己国外总公司的产品）

2.所以现在是进口注册的分类
赞一下 回复此楼
关公面前耍飞刀
3楼2012-02-20 10:55:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

soniabee

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2012-02-20 13:56:53
lixq79(金币+2): ★★★很有帮助 2012-02-20 17:28:09
估计国外已有销售，所以按3.3类报。
根据进口化药资料申报要求，按注册分类3报送资料。
l临床：申请已在国外上市销售，但尚未在中国境内上市销售的药品，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。除非你的药属于局部给药之类的那两条，临床免不了。
赞一下 回复此楼
4楼2012-02-20 13:40:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lixq79

木虫 (正式写手)
引用回帖:
楼: Originally posted by soniabee at 2012-02-20 13:40:47:
估计国外已有销售，所以按3.3类报。
根据进口化药资料申报要求，按注册分类3报送资料。
l临床：申请已在国外上市销售，但尚未在中国境内上市销售的药品，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。除非你的药属于局 ...

我们恰恰是局部给药的，

同品种同剂型的进口批文，属特定部位给药，
我们和他们的不一样，我们是局部给药，

所以有点困惑临床的问题
赞一下 回复此楼
关公面前耍飞刀
5楼2012-02-20 17:29:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

momof

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
mouse103(金币+1): 谢谢参与 2012-03-12 12:03:26
lixq79: 金币+1 2012-04-18 10:10:59
如果是按3类走的话临床应该是免不了的。
赞一下 回复此楼
每一天都是新的？！
6楼2012-03-12 11:37:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lixq79: 金币+1 2012-03-20 11:23:56
楼主似乎应该明确一下，你所谓的“局部给药”是怎么个给药方式，是外用药么？还是局部注射？
赞一下 回复此楼
一直生活在别处
7楼2012-03-14 16:13:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
同意三楼的说法，再仔细看看药品注册审理办法
赞一下 回复此楼
gwmgyp
8楼2012-04-14 10:08:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fwj123123

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lixq79: 金币+1 2012-04-18 10:10:49
国外已上市国内未上市的进口制剂按3类药做临床，PK+100对临床。
局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂可以免予进行PK试验。
赞一下 回复此楼
9楼2012-04-16 17:31:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 lixq79 的主题更新
91/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 一志愿南昌大学，327分，材料与化工085600 +6 Ncdx123456 2026-03-19 6/300 2026-03-20 17:40 by 无懈可击111
[考研] 环境工程调剂 +9 大可digkids 2026-03-16 9/450 2026-03-20 17:38 by 醉在风里
[考研] 22408 344分 求调剂 一志愿 华电计算机技术 +3 solanXXX 2026-03-20 3/150 2026-03-20 16:41 by fxue1114
[考研] 317求调剂 +5 申子申申 2026-03-19 10/500 2026-03-20 15:58 by 蔡诚
[考研] 295材料求调剂，一志愿武汉理工085601专硕 +4 Charlieyq 2026-03-19 4/200 2026-03-20 14:26 by 无懈可击111
[考研] 286分人工智能专业请求调剂愿意跨考！ +3 lemonzzn 2026-03-17 4/200 2026-03-20 11:04 by lemonzzn
[考研] 一志愿中国海洋大学，生物学，301分，求调剂 +5 1孙悟空 2026-03-17 6/300 2026-03-19 23:46 by zcl123
[考研] 085600材料与化工调剂 324分 +10 llllkkkhh 2026-03-18 12/600 2026-03-19 14:33 by llllkkkhh
[考研] 一志愿 西北大学 ，070300化学学硕，总分287，双非一本，求调剂。 +3 晨昏线与星海 2026-03-19 3/150 2026-03-19 13:36 by houyaoxu
[考研] 本科郑州大学物理学院，一志愿华科070200学硕，346求调剂 +4 我不是一根葱 2026-03-18 4/200 2026-03-19 09:11 by 浮云166
[考研] 304求调剂 +6 司空. 2026-03-18 6/300 2026-03-18 23:03 by 星空星月
[考研] 311求调剂 +4 冬十三 2026-03-18 4/200 2026-03-18 21:47 by 尽舜尧1
[考研] 344求调剂 +6 knight344 2026-03-16 7/350 2026-03-18 20:13 by walc
[考研] 一志愿武理材料305分求调剂 +5 想上岸的鲤鱼 2026-03-18 6/300 2026-03-18 17:53 by 无际的草原
[考研] 295求调剂 +3 一志愿京区211 2026-03-18 5/250 2026-03-18 17:03 by zhaoqian0518
[考研] 化学工程321分求调剂 +15 大米饭！ 2026-03-15 18/900 2026-03-18 14:52 by haxia
[考研] 283求调剂 +3 听风就是雨； 2026-03-16 3/150 2026-03-17 07:41 by 热情沙漠
[考研] 药学383 求调剂 +3 药学chy 2026-03-15 4/200 2026-03-16 20:51 by 元子^0^
[考研] 326求调剂 +4 诺贝尔化学奖觊� 2026-03-15 7/350 2026-03-16 17:11 by 诺贝尔化学奖觊�
[考研] 297求调剂 +4 学海漂泊 2026-03-13 4/200 2026-03-14 11:51 by 热情沙漠
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭